Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu (BRV) používaného jako doplňková léčba u pacientů s epilepsií

13. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma SA

Otevřená, multicentrická, následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu používaného jako doplňková léčba u subjektů ve věku 16 let nebo starších s epilepsií fáze 3b

Studie N01372 má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a udržení účinnosti Brivaracetamu (BRV); stejně jako vliv BRV na kvalitu života subjektů související se zdravím a prozkoumání přímého využití lékařských zdrojů pro BRV (pro subjekty vstupující do N01372 ze studie, kde byly shromažďovány farmakoekonomické údaje). BRV se bude používat v dávkách maximálně 200 mg/den jako doplňková léčba u pacientů ve věku 16 let nebo starších s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flexibilní dávkování až do 200 mg/den, dvakrát denně (10, 25 a 50 mg perorální potahované tablety). Studie bude pokračovat, dokud nebude uděleno regulační schválení BRV kterýmkoli zdravotnickým úřadem v indikaci doplňkové léčby epilepsie, nebo dokud se zadavatel nerozhodne studii uzavřít, nebo dokud sponzor nezastaví vývoj BRV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • 201
  • Německo
      • Bernau, Německo
        • 303
      • Kehl-Kork, Německo
        • 300
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 102
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • 502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena a je starší 16 let. Subjekty mladší 18 let mohou být zařazeny pouze tam, kde je to zákonem povoleno a eticky přijato
  • Subjekty, které dokončily léčebné období příslušné předchozí studie BRV a mají přístup k této studii
  • Subjekt, u kterého se zkoušející domnívá, že lze očekávat přiměřený přínos z dlouhodobého podávání BRV
  • Vhodné jsou ženy bez reprodukčního potenciálu (postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů, kompletní hysterektomie). Ženy s potenciálem otěhotnět jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Subjekty musí být schopny užívat perorální potahované tablety BRV

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu se během předchozí studie vyvinula přecitlivělost na jakoukoli složku zkoumaného léčivého přípravku (IMP) nebo srovnávací léky, jak je uvedeno v protokolu
  • Závažné lékařské, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo laboratorní hodnoty, které mohou mít dopad na bezpečnost subjektu
  • Špatné dodržování plánu návštěv nebo příjmu léků v předchozí studii BRV
  • Plánovaná účast v jakékoli jiné klinické studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během této studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele vyžaduje vyloučení
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při poslední návštěvě předchozí studie nebo při vstupní návštěvě této studie, pokud nebyla dokončena při poslední návštěvě předchozí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brivaracetam
Při vstupní návštěvě (EV) začnou subjekty s individualizovanou dávkou brivaracetamu (BRV), které dosáhly při dokončení předchozí studie. Úpravy dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) jsou povoleny kdykoli na základě klinického úsudku zkoušejícího. Dávku BRV lze zvyšovat nebo snižovat v přírůstcích 50 mg/den na základě kontroly záchvatů a/nebo snášenlivosti u jednotlivého subjektu; dávka BRV by však během studie neměla překročit 200 mg/den a musí být vždy podávána jako symetrická ranní a večerní dávka. Po dokončení nebo předčasném ukončení této studie bude následovat období down-titrace v krocích po 50 mg/den na týdenní bázi, dokud nebude dosaženo 20 mg/den po dobu 1 týdne, po kterém bude následovat období po léčbě (mezi 2 a 4 týdny), během kterých subjekt nebude dostávat studovaný lék. Pokud subjekty pokračují v BRV po dokončení této studie, nebude aplikovatelné žádné období down-titrace.
Lék: Brivaracetam
Flexibilní dávkování, lze titrovat nahoru a dolů podle potřeby.
Ostatní jména:
  • UCB34714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) během období hodnocení
Časové okno: Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo předčasně ukončené návštěvy (až 46 měsíců)
TEAE byly definovány jako AE, které se objevily v den první dávky studijního léku nebo po něm. AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou během této studie.
Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo předčasně ukončené návštěvy (až 46 měsíců)
Procento subjektů stažených z důvodu nežádoucí události (AE) během období hodnocení
Časové okno: Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo předčasně ukončené návštěvy (až 46 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Výsledky jsou prezentovány jako procento subjektů vyřazených kvůli AE.
Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo předčasně ukončené návštěvy (až 46 měsíců)
Výskyt závažné nežádoucí příhody (SAE) během období hodnocení
Časové okno: Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo předčasně ukončené návštěvy (až 46 měsíců)
SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň jednou SAE během této studie.
Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo předčasně ukončené návštěvy (až 46 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů s částečným nástupem (POS) typu I za 28 dní během období hodnocení u subjektů s fokální epilepsií
Časové okno: Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo předčasně ukončené návštěvy (až 46 měsíců)
Frekvence POS je standardizována na 28denní trvání. Výsledky jsou prezentovány jako střední počet záchvatů za 28 dní.
Od vstupní návštěvy (0. měsíc) do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo předčasně ukončené návštěvy (až 46 měsíců)
Procento změny frekvence parciálních záchvatů (POS) typu I za 28 dní od výchozího stavu předchozí studie do období hodnocení u subjektů s ohniskovou epilepsií vstupující do N01372 ze studie, kde byly shromážděny základní údaje o záchvatech
Časové okno: Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo návštěvy s předčasným ukončením (až 49 měsíců)
Frekvence POS je standardizována na 28denní trvání. Výsledky jsou uvedeny jako střední procento snížení za 28 dní. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo návštěvy s předčasným ukončením (až 49 měsíců)
50% míra odpovědí u frekvence parciálních záchvatů (POS) typu I od výchozího stavu předchozí studie do období hodnocení pro subjekty s ohniskovou epilepsií vstupující do N01372 ze studie, kde byly shromážděny základní údaje o záchvatech
Časové okno: Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo návštěvy s předčasným ukončením (až 49 měsíců)
Frekvence POS je standardizována na 28denní trvání. Reagující osoba je definována jako subjekt s >=50% snížením frekvence záchvatů oproti základnímu období předchozí studie. Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s 50% mírou odpovědí ve frekvenci POS typu I.
Od výchozího stavu předchozí studie do poslední návštěvy v hodnotícím období nebo návštěvy s předčasným ukončením (až 49 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01372
  • 2012-000827-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit