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Bewertung der Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam (BRV) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Epilepsie

13. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine offene, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung bei Probanden im Alter von 16 Jahren oder älter mit Epilepsie Phase 3b

Die Studie N01372 soll die Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Brivaracetam (BRV) bewerten; sowie die Wirkung von BRV auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden und die Untersuchung der direkten Verwendung medizinischer Ressourcen für BRV (für Probanden, die aus einer Studie, in der pharmakoökonomische Daten gesammelt wurden, in N01372 aufgenommen wurden). BRV wird in Dosierungen bis zu maximal 200 mg/Tag als Zusatzbehandlung bei Probanden ab 16 Jahren mit Epilepsie angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flexible Dosierung bis zu 200 mg/Tag, zweimal täglich (10, 25 und 50 mg orale Filmtabletten). Die Studie wird fortgesetzt, bis entweder eine behördliche Zulassung von BRV durch eine Gesundheitsbehörde in einer Indikation zur Zusatzbehandlung von Epilepsie erteilt wurde oder bis der Sponsor beschließt, die Studie abzuschließen, oder bis die BRV-Entwicklung durch den Sponsor gestoppt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland
        • 303
      • Kehl-Kork, Deutschland
        • 300
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • 201
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • 502
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und 16 Jahre oder älter. Personen unter 18 Jahren dürfen nur aufgenommen werden, wenn dies gesetzlich zulässig und ethisch vertretbar ist
  • Probanden, die den Behandlungszeitraum einer entsprechenden vorherigen BRV-Studie abgeschlossen haben und Zugang zur vorliegenden Studie haben
  • Proband, bei dem nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessener Nutzen aus der Langzeitverabreichung von BRV zu erwarten ist
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (postmenopausal für mindestens 2 Jahre, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur, vollständige Hysterektomie) sind teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die oralen Filmtabletten von BRV einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat im Verlauf der vorherigen Studie eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP) oder Vergleichsmedikamente entwickelt, wie im Protokoll angegeben
  • Schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laborwerte, die sich auf die Sicherheit des Probanden auswirken können
  • Schlechte Einhaltung des Besuchsplans oder der Medikamenteneinnahme in der vorherigen BRV-Studie
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät während dieser Studie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss rechtfertigt
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim letzten Besuch der vorherigen Studie oder beim Eintrittsbesuch dieser Studie, falls nicht beim letzten Besuch der vorherigen Studie abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam
Beim Eintrittsbesuch (EV) beginnen die Probanden mit der individualisierten Brivaracetam (BRV)-Dosis, die sie bei Abschluss der vorherigen Studie erreicht hatten. Dosisanpassungen des Prüfpräparats (IMP) sind jederzeit nach klinischem Ermessen des Prüfarztes zulässig. Die BRV-Dosis kann je nach individueller Anfallskontrolle und/oder Verträglichkeit in Schritten von 50 mg/Tag erhöht oder verringert werden; Die BRV-Dosis sollte jedoch während der Studie 200 mg/Tag nicht überschreiten und muss immer als symmetrische Morgen- und Abenddosis verabreicht werden. Nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch dieser Studie gibt es eine Down-Titrationsperiode in Schritten von 50 mg/Tag auf wöchentlicher Basis, bis 20 mg/Tag für 1 Woche erreicht sind, gefolgt von einer Nachbehandlungsperiode (zwischen 2 und 2 Wochen). 4 Wochen), während der der Proband kein Studienmedikament erhält. Es gilt keine Down-Titrationsperiode, wenn die Probanden nach Abschluss dieser Studie mit BRV fortfahren.
Arzneimittel: Brivaracetam
Flexible Dosierung, kann nach Bedarf auf- und abtitrieren.
Andere Namen:
  • UCB34714

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder Besuch beim vorzeitigen Abbruch (bis zu 46 Monate)
TEAEs wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation aufgetreten waren. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während dieser Studie dargestellt.
Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder Besuch beim vorzeitigen Abbruch (bis zu 46 Monate)
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) während des Bewertungszeitraums zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder Besuch beim vorzeitigen Abbruch (bis zu 46 Monate)
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Studienteilnehmer dargestellt, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurückgezogen wurden.
Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder Besuch beim vorzeitigen Abbruch (bis zu 46 Monate)
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder Besuch beim vorzeitigen Abbruch (bis zu 46 Monate)
SUE umfassen medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellen. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem SUE während dieser Studie dargestellt.
Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder Besuch beim vorzeitigen Abbruch (bis zu 46 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit partieller Anfälle (POS) Typ I pro 28 Tage während des Bewertungszeitraums für Probanden mit fokaler Epilepsie
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder Besuch beim vorzeitigen Abbruch (bis zu 46 Monate)
Die POS-Frequenz ist auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert. Die Ergebnisse werden als mittlere Anzahl von Anfällen pro 28 Tage dargestellt.
Vom Eintrittsbesuch (Monat 0) bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder Besuch beim vorzeitigen Abbruch (bis zu 46 Monate)
Prozentsatz der Änderung der Häufigkeit von partiellen Anfällen (POS) Typ I pro 28 Tage von der Baseline der vorherigen Studie bis zum Bewertungszeitraum für Probanden mit fokaler Epilepsie, die mit N01372 aus einer Studie aufgenommen wurden, in der Baseline-Anfallsdaten erfasst wurden
Zeitfenster: Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis zu 49 Monate)
Die POS-Frequenz ist auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert. Die Ergebnisse werden als mittlerer Prozentsatz der Reduktion pro 28 Tage dargestellt. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis zu 49 Monate)
50 % Ansprechrate bei partiellen Anfällen (POS) Typ-I-Häufigkeit von der Baseline der vorherigen Studie bis zum Bewertungszeitraum für Probanden mit fokaler Epilepsie, die N01372 aus einer Studie betreten, in der Baseline-Anfallsdaten erfasst wurden
Zeitfenster: Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis zu 49 Monate)
Die POS-Frequenz ist auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert. Ein Responder ist definiert als eine Person mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von >=50 % gegenüber dem Basiszeitraum der vorherigen Studie. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit einer Ansprechrate von 50 % bei der POS-Typ-I-Häufigkeit dargestellt.
Von der Baseline der vorherigen Studie bis zum Besuch im letzten Bewertungszeitraum oder zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (bis zu 49 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01372
  • 2012-000827-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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