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Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de brivaracetam (BRV) utilizado como tratamiento adyuvante en sujetos con epilepsia

13 de junio de 2018 actualizado por: UCB Pharma SA

Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de brivaracetam utilizado como tratamiento adyuvante en sujetos de 16 años o más con epilepsia Fase 3b

El estudio N01372 es para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el mantenimiento de la eficacia de Brivaracetam (BRV); así como el efecto de BRV en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos y para explorar el uso directo de recursos médicos para BRV (para sujetos que ingresan al N01372 de un estudio donde se recopilaron datos farmacoeconómicos). BRV se utilizará en dosis de hasta un máximo de 200 mg/día, como tratamiento adyuvante en sujetos de 16 años o más con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dosis flexible hasta 200 mg/día, dos veces al día (comprimidos recubiertos con película orales de 10, 25 y 50 mg). El estudio continuará hasta que cualquier autoridad sanitaria haya otorgado la aprobación reglamentaria de BRV en una indicación de tratamiento adyuvante de la epilepsia, o hasta que el patrocinador decida cerrar el estudio, o hasta que el patrocinador detenga el desarrollo de BRV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernau, Alemania
        • 303
      • Kehl-Kork, Alemania
        • 300
  • España
      • Sevilla, España
        • 502
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 102
  • Francia
      • Paris, Francia
        • 201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer y tiene 16 años o más. Los sujetos menores de 18 años pueden incluirse solo cuando esté legalmente permitido y éticamente aceptado.
  • Sujetos que hayan completado el Período de tratamiento de un estudio BRV anterior aplicable y tengan acceso al presente estudio
  • Sujeto para quien el investigador cree que se puede esperar un beneficio razonable de la administración a largo plazo de BRV
  • Son elegibles las mujeres sin capacidad de procrear (posmenopáusicas durante al menos 2 años, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, histerectomía completa). Las mujeres en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado
  • Los sujetos deben poder tomar los comprimidos orales recubiertos con película de BRV

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha desarrollado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto medicinal en investigación (IMP) o fármacos comparativos como se indica en el protocolo durante el curso del estudio previo.
  • Trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves, o valores de laboratorio que puedan tener un impacto en la seguridad del sujeto.
  • Cumplimiento deficiente del programa de visitas o toma de medicamentos en el estudio BRV anterior
  • Participación planificada en cualquier otro estudio clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación durante este estudio
  • Mujer embarazada o lactante
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, justifique la exclusión.
  • El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la pregunta 4 o a la pregunta 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la última visita del estudio anterior o en la visita de entrada de este estudio si no se completó en la última visita del estudio anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brivaracetam
En la visita de entrada (EV), los sujetos comenzarán con la dosis individualizada de Brivaracetam (BRV) que habían alcanzado al finalizar el estudio anterior. Los ajustes de dosis del Medicamento en Investigación (IMP) están permitidos en cualquier momento según el juicio clínico del investigador. La dosis de BRV se puede aumentar o disminuir en incrementos de 50 mg/día según el control y/o la tolerabilidad de las convulsiones del sujeto individual; sin embargo, la dosis de BRV no debe exceder los 200 mg/día durante el estudio y siempre debe administrarse como dosis matutina y vespertina simétrica. Al finalizar o interrumpir anticipadamente este estudio, habrá un Período de reducción de la titulación en pasos de 50 mg/día semanalmente hasta alcanzar los 20 mg/día durante 1 semana, seguido de un Período posterior al tratamiento (entre 2 y 4 semanas) durante las cuales el sujeto no recibirá el fármaco del estudio. No se aplicará ningún período de titulación descendente si los sujetos continúan con BRV después de completar este estudio.
Droga: Brivaracetam
Dosificación flexible, puede aumentar y disminuir la titulación según sea necesario.
Otros nombres:
  • UCB34714

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde la visita de ingreso (mes 0) hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 46 meses)
Los TEAE se definieron como EA que comenzaron el día de la primera dosis del medicamento del estudio o después. Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento durante este estudio.
Desde la visita de ingreso (mes 0) hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 46 meses)
Porcentaje de sujetos retirados debido a un evento adverso (EA) durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde la visita de ingreso (mes 0) hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 46 meses)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos que se retiraron debido a un EA.
Desde la visita de ingreso (mes 0) hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 46 meses)
Ocurrencia de un evento adverso grave (SAE) durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde la visita de ingreso (mes 0) hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 46 meses)
Los SAE incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad o son anomalías congénitas/defectos de nacimiento. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos un SAE durante este estudio.
Desde la visita de ingreso (mes 0) hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 46 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones de inicio parcial (POS) tipo I por 28 días durante el período de evaluación para sujetos con epilepsia de inicio focal
Periodo de tiempo: Desde la visita de ingreso (mes 0) hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 46 meses)
La frecuencia de POS está estandarizada a una duración de 28 días. Los resultados se presentan como la mediana del número de convulsiones por 28 días.
Desde la visita de ingreso (mes 0) hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 46 meses)
Porcentaje de cambio en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) tipo I cada 28 días desde el inicio del estudio anterior hasta el período de evaluación para los sujetos con epilepsia de inicio focal que ingresaron al N01372 de un estudio en el que se recopilaron datos de convulsiones iniciales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio anterior hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 49 meses)
La frecuencia de POS está estandarizada a una duración de 28 días. Los resultados se presentan como el porcentaje medio de reducción por 28 días. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial.
Desde la línea de base del estudio anterior hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 49 meses)
Tasa de respuesta del 50 % en la frecuencia de tipo I de convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio del estudio anterior hasta el período de evaluación para sujetos con epilepsia de inicio focal que ingresaron al N01372 de un estudio en el que se recopilaron datos de convulsiones de inicio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio anterior hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 49 meses)
La frecuencia de POS está estandarizada a una duración de 28 días. Un respondedor se define como un sujeto con una reducción >=50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el período de referencia del estudio anterior. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con una tasa de respuesta del 50 % en la frecuencia de POS Tipo I.
Desde la línea de base del estudio anterior hasta la visita del último período de evaluación o la visita de interrupción anticipada (hasta 49 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01372
  • 2012-000827-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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