Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långsiktig säkerhet och effekt av Brivaracetam (BRV) som används som tilläggsbehandling hos patienter med epilepsi

13 juni 2018 uppdaterad av: UCB Pharma SA

En öppen, multicenter, uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Brivaracetam som används som tilläggsbehandling hos patienter som är 16 år eller äldre med epilepsi Fas 3b

N01372-studien ska utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och bibehållandet av effekten av Brivaracetam (BRV); samt effekten av BRV på försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet och att utforska den direkta medicinska resursanvändningen för BRV (för försökspersoner som kommer in i N01372 från en studie där farmakoekonomiska data samlades in). BRV kommer att användas i doser upp till maximalt 200 mg/dag, som tilläggsbehandling till patienter som är 16 år eller äldre med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flexibel dosering upp till 200 mg/dag, två gånger dagligen (10, 25 och 50 mg orala filmdragerade tabletter). Studien kommer att fortsätta tills antingen regulatoriskt godkännande av BRV har beviljats ​​av någon hälsomyndighet som en indikation på tilläggsbehandling av epilepsi, eller tills sponsorn beslutar att avsluta studien, eller tills BRV-utvecklingen stoppas av sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • 201
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • 102
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • 502
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland
        • 303
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • 300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna och 16 år eller äldre. Ämnen under 18 år får endast inkluderas där det är lagligt tillåtet och etiskt accepterat
  • Försökspersoner som har avslutat behandlingsperioden för en tillämplig tidigare BRV-studie och har tillgång till denna studie
  • Ämne för vilken utredaren anser att en rimlig nytta av den långsiktiga administreringen av BRV kan förväntas
  • Kvinnliga försökspersoner utan fertil ålder (postmenopausala i minst 2 år, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, fullständig hysterektomi) är berättigade. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder är berättigade om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod
  • Försökspersonerna måste kunna ta de orala filmdragerade tabletterna av BRV

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har utvecklat överkänslighet mot någon del av undersökningsläkemedlet (IMP) eller jämförande läkemedel som anges i protokollet under den tidigare studiens gång
  • Allvarliga medicinska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller laboratorievärden som kan ha en inverkan på patientens säkerhet
  • Dålig efterlevnad av besöksschemat eller medicinintag i den tidigare BRV-studien
  • Planerat deltagande i någon annan klinisk studie av ett annat prövningsläkemedel eller enhet under denna studie
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning motiverar uteslutning
  • Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid det senaste besöket i den tidigare studien eller vid inträdesbesöket för denna studie om det inte avslutades vid det senaste besöket i den tidigare studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brivaracetam
Vid inträdesbesöket (EV) kommer försökspersonerna att börja på den individuella dosen Brivaracetam (BRV) som de hade uppnått vid slutförandet av den tidigare studien. Dosjusteringar av undersökningsläkemedlet (IMP) är tillåtna när som helst baserat på prövarens kliniska bedömning. BRV-dosen kan ökas eller minskas i steg om 50 mg/dag baserat på den individuella patientens anfallskontroll och/eller tolerabilitet; BRV-dosen bör dock inte överstiga 200 mg/dag under studien och måste alltid administreras som en symmetrisk morgon- och kvällsdos. Efter avslutad eller tidigt avbrott från denna studie kommer det att finnas en nedtitreringsperiod i steg om 50 mg/dag på veckobasis tills 20 mg/dag i 1 vecka uppnås, följt av en efterbehandlingsperiod (mellan 2 och 4 veckor) under vilka försökspersonen inte kommer att få studieläkemedlet. Ingen nedtitreringsperiod kommer att tillämpas om försökspersonerna fortsätter på BRV efter att de har slutfört denna studie.
Läkemedel: Brivaracetam
Flexibel dosering, kan titreras upp och ner efter behov.
Andra namn:
  • UCB34714

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under utvärderingsperioden
Tidsram: Från inträdesbesök (månad 0) till senaste utvärderingsperiodbesöket eller tidigt avbrytande besök (upp till 46 månader)
TEAE definierades som biverkningar som debuterade på eller efter dagen för den första studiemedicineringsdosen. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Resultaten presenteras som procentandelen av försökspersoner med minst en behandlingsframkallande biverkning under denna studie.
Från inträdesbesök (månad 0) till senaste utvärderingsperiodbesöket eller tidigt avbrytande besök (upp till 46 månader)
Procentandel av försökspersoner som tagits tillbaka på grund av en biverkning (AE) under utvärderingsperioden
Tidsram: Från inträdesbesök (månad 0) till senaste utvärderingsperiodbesöket eller tidigt avbrytande besök (upp till 46 månader)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningssubjekt som administrerades en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. Resultaten presenteras som procentandelen av försökspersoner som tagits tillbaka på grund av en AE.
Från inträdesbesök (månad 0) till senaste utvärderingsperiodbesöket eller tidigt avbrytande besök (upp till 46 månader)
Förekomst av en allvarlig biverkning (SAE) under utvärderingsperioden
Tidsram: Från inträdesbesök (månad 0) till senaste utvärderingsperiodbesöket eller tidigt avbrytande besök (upp till 46 månader)
SAE inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. Resultaten presenteras som procentandelen av försökspersoner med minst en SAE under denna studie.
Från inträdesbesök (månad 0) till senaste utvärderingsperiodbesöket eller tidigt avbrytande besök (upp till 46 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av partiellt anfall (POS) typ I per 28 dagar under utvärderingsperioden för patienter med fokal-debut epilepsi
Tidsram: Från inträdesbesök (månad 0) till senaste utvärderingsperiodbesöket eller tidigt avbrytande besök (upp till 46 månader)
POS-frekvensen är standardiserad till en varaktighet på 28 dagar. Resultaten presenteras som medianantalet anfall per 28 dagar.
Från inträdesbesök (månad 0) till senaste utvärderingsperiodbesöket eller tidigt avbrytande besök (upp till 46 månader)
Procentandel av förändring i partiellt debut-anfall (POS) Typ I-frekvens per 28 dagar från baslinjen för den tidigare studien till utvärderingsperioden för försökspersoner med fokal-debut epilepsi som går in i N01372 från en studie där data om baslinjeanfall samlades in
Tidsram: Från baslinjen för den tidigare studien till besöket för senaste utvärderingsperioden eller besöket för tidigt avbrytande (upp till 49 månader)
POS-frekvensen är standardiserad till en varaktighet på 28 dagar. Resultaten presenteras som median procentandel av minskningen per 28 dagar. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Från baslinjen för den tidigare studien till besöket för senaste utvärderingsperioden eller besöket för tidigt avbrytande (upp till 49 månader)
50 % svarsfrekvens i partiellt anfall (POS) Typ I-frekvens från baslinjen för den föregående studien till utvärderingsperioden för försökspersoner med fokal-debut epilepsi som går in i N01372 från en studie där baslinjedata samlades in anfall
Tidsram: Från baslinjen för den tidigare studien till besöket för senaste utvärderingsperioden eller besöket för tidigt avbrytande (upp till 49 månader)
POS-frekvensen är standardiserad till en varaktighet på 28 dagar. En responder definieras som en patient med en >=50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjeperioden för den tidigare studien. Resultaten presenteras som andelen försökspersoner med 50 % svarsfrekvens i POS Typ I-frekvens.
Från baslinjen för den tidigare studien till besöket för senaste utvärderingsperioden eller besöket för tidigt avbrytande (upp till 49 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Första postat (Uppskatta)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01372
  • 2012-000827-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brivaracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera