뇌전증 피험자에서 보조 치료로 사용되는 Brivaracetam(BRV)의 장기 안전성 및 효능 평가
2018년 6월 13일 업데이트: UCB Pharma SA
간질 3b상 16세 이상 피험자에서 보조 치료로 사용된 Brivaracetam의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 후속 연구
N01372 연구는 Brivaracetam(BRV)의 장기 안전성, 내약성, 효능 유지를 평가하기 위한 것입니다. 뿐만 아니라 BRV가 피험자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향과 BRV에 대한 직접적인 의료 자원 사용을 탐색합니다(약물경제학적 데이터가 수집된 연구에서 N01372를 입력한 피험자의 경우).
BRV는 간질이 있는 16세 이상의 피험자에게 보조 치료로 최대 200mg/일의 용량으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
1일 2회 최대 200mg까지 유연하게 투여할 수 있습니다(10, 25 및 50mg 경구용 필름 코팅 정제).
연구는 BRV의 규제 승인이 간질의 보조 치료의 적응증으로 보건 당국에 의해 부여될 때까지 또는 스폰서가 연구를 종료하기로 결정할 때까지 또는 스폰서에 의해 BRV 개발이 중단될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 남성 또는 여성이고 16세 이상입니다. 18세 미만의 피험자는 법적으로 허용되고 윤리적으로 허용되는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 적용 가능한 이전 BRV 연구의 치료 기간을 완료하고 현재 연구에 접근할 수 있는 피험자
- 연구자가 BRV의 장기 투여로부터 합당한 이익이 예상될 수 있다고 믿는 피험자
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자(적어도 2년 동안의 폐경 후, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 완전 자궁 절제술)가 적합합니다. 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 피험자는 경구용 BRV 필름 코팅 정제를 복용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전 연구 과정 동안 임상시험계획서에 명시된 연구 의약품(IMP) 또는 비교 약물의 모든 구성 요소에 대해 과민증이 발생했습니다.
- 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애 또는 실험실 값
- 이전 BRV 연구에서 방문 일정 또는 약물 섭취에 대한 순응도 저하
- 이 연구 동안 다른 연구 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 계획된 참여
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견으로는 배제가 필요한 모든 의학적 상태
- 피험자는 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 이전 연구의 마지막 방문 또는 이전 연구의 마지막 방문에서 완료되지 않은 경우 본 연구의 시작 방문에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐
진입 방문(EV)에서 피험자는 이전 연구 완료 시점에 도달한 개별화된 브리바라세탐(BRV) 용량으로 시작합니다.
시험용 의약품(IMP)의 용량 조정은 시험자의 임상적 판단에 따라 언제든지 허용됩니다.
BRV 용량은 개별 피험자의 발작 조절 및/또는 내약성에 따라 50mg/일씩 증가하거나 감소할 수 있습니다. 그러나 BRV 용량은 연구 기간 동안 200mg/일을 초과해서는 안 되며 항상 대칭적인 아침 및 저녁 용량으로 투여해야 합니다.
이 연구가 완료되거나 조기에 중단되면 1주일 동안 20mg/일에 도달할 때까지 매주 50mg/일 단계로 하향 적정 기간이 있고, 이후 치료 후 기간(2~ 4주) 동안 피험자는 연구 약물을 받지 않습니다.
피험자가 이 연구를 완료한 후 BRV에서 계속되는 경우 하향 적정 기간이 적용되지 않습니다.
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유연한 투여, 필요에 따라 증감할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 입국 방문(0개월)부터 최종 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문(최대 46개월)까지
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TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이후에 발병한 AE로 정의되었습니다.
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
결과는 본 연구 동안 적어도 하나의 치료-응급 부작용이 있는 피험자의 백분율로 표시됩니다.
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입국 방문(0개월)부터 최종 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문(최대 46개월)까지
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평가 기간 동안 부작용(AE)으로 인해 철회된 피험자의 백분율
기간: 입국 방문(0개월)부터 최종 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문(최대 46개월)까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
결과는 AE로 인해 철회된 피험자의 백분율로 표시됩니다.
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입국 방문(0개월)부터 최종 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문(최대 46개월)까지
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평가 기간 중 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 입국 방문(0개월)부터 최종 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문(최대 46개월)까지
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SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 의료 사건이 포함됩니다.
결과는 이 연구 동안 적어도 하나의 SAE를 가진 피험자의 백분율로 표시됩니다.
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입국 방문(0개월)부터 최종 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문(최대 46개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 발작 간질 환자에 대한 평가 기간 동안 28일당 부분 발병 발작(POS) 유형 I의 빈도
기간: 입국 방문(0개월)부터 최종 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문(최대 46개월)까지
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POS 빈도는 28일 기간으로 표준화됩니다.
결과는 28일당 평균 발작 횟수로 표시됩니다.
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입국 방문(0개월)부터 최종 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문(최대 46개월)까지
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기준선 발작 데이터가 수집된 연구에서 N01372를 입력하는 국소 발병 간질 피험자에 대해 이전 연구의 기준선에서 평가 기간까지 28일당 부분 발병 발작(POS) 유형 I 빈도의 변화 백분율
기간: 이전 연구의 기준선에서 마지막 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문까지(최대 49개월)
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POS 빈도는 28일 기간으로 표준화됩니다.
결과는 28일당 감소율 중앙값으로 표시됩니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선에서 마지막 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문까지(최대 49개월)
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기준선 발작 데이터가 수집된 연구에서 N01372를 입력하는 국소 발병 간질이 있는 피험자에 대한 이전 연구의 기준선에서 평가 기간까지 부분 발작(POS) 유형 I 빈도에서 50% 응답자 비율
기간: 이전 연구의 기준선에서 마지막 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문까지(최대 49개월)
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POS 빈도는 28일 기간으로 표준화됩니다.
반응자는 이전 연구의 기준 기간보다 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다.
결과는 POS 유형 I 빈도에서 응답자 비율이 50%인 피험자의 백분율로 표시됩니다.
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이전 연구의 기준선에서 마지막 평가 기간 방문 또는 조기 중단 방문까지(최대 49개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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브리바라세탐에 대한 임상 시험
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UCB Pharma SA완전한
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UCB Biopharma SRL초대로 등록유년기 결석 간질 | 청소년 부재 간질미국, 그루지야, 이탈리아, 루마니아, 우크라이나, 슬로바키아, 스페인
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UCB BIOSCIENCES, Inc.PRA Health Sciences종료됨
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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UCB Biopharma SRL종료됨
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한