布立西坦 (BRV) 辅助治疗癫痫患者的长期安全性和疗效评价
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma SA
一项开放标签、多中心、随访研究，以评估布瓦西坦作为辅助治疗对 16 岁或以上癫痫 3b 期受试者的长期安全性和有效性
N01372研究是评估布立西坦（BRV）的长期安全性、耐受性和疗效维持；以及 BRV 对受试者健康相关生活质量的影响，并探索 BRV 的直接医疗资源使用（针对从收集药物经济学数据的研究中进入 N01372 的受试者）。
BRV 的最大剂量为 200 毫克/天，作为 16 岁或以上癫痫患者的辅助治疗。
研究概览
详细说明
灵活剂量高达 200 毫克/天，每天两次（10、25 和 50 毫克口服薄膜包衣片）。
该研究将继续进行，直到任何卫生当局批准了 BRV 的监管批准以指示癫痫的辅助治疗，或者直到申办者决定结束研究，或者直到申办者停止 BRV 开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年满 16 岁。 只有在法律允许和道德上接受的情况下，才可以包括 18 岁以下的受试者
- 受试者已完成适用的先前 BRV 研究的治疗期，并可以参加本研究
- 研究者认为长期服用 BRV 可获得合理益处的受试者
- 没有生育能力的女性受试者（绝经至少 2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、全子宫切除术）符合条件。 如果有生育潜力的女性受试者使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件
- 受试者必须能够服用BRV口服薄膜衣片
排除标准：
- 在之前的研究过程中，受试者对研究药物 (IMP) 或方案中规定的比较药物的任何成分产生超敏反应
- 严重的医学、神经或精神疾病，或可能影响受试者安全的实验室值
- 在之前的 BRV 研究中对访问时间表或药物摄入的依从性差
- 计划在本研究期间参与另一种研究药物或设备的任何其他临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为需要排除的任何医疗状况
- 受试者终生有自杀未遂史（包括实际企图、中断的企图或企图中止），或在过去 6 个月内有自杀意念，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 在上一次研究的最后一次访问时或在本研究的进入访问时，如果在之前研究的最后一次访问时未完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布瓦西坦
在进入访问 (EV) 时，受试者将开始服用他们在完成之前的研究时达到的个体化布瓦西坦 (BRV) 剂量。
允许根据研究者的临床判断随时调整试验用药品 (IMP) 的剂量。
BRV 剂量可以根据个体受试者的癫痫发作控制和/或耐受性以 50 mg/天的增量增加或减少；但是，BRV 剂量在研究期间不应超过 200 mg/天，并且必须始终以对称的早晚剂量给药。
完成或提前终止本研究后，将有一个每周 50 毫克/天的递减滴定期，直到达到 20 毫克/天，持续 1 周，然后是后治疗期（2 至4 周），在此期间受试者将不接受研究药物。
如果受试者在完成本研究后继续服用 BRV，则不适用滴定期。
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剂量灵活，可根据需要上下滴定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估期间治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从入门访视（第 0 个月）到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 46 个月）
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TEAE 被定义为在首次研究药物给药当天或之后发生的 AE。
AE 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
结果表示为在该研究期间至少发生一次治疗中出现的不良事件的受试者的百分比。
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从入门访视（第 0 个月）到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 46 个月）
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评估期间因不良事件 (AE) 而退出的受试者百分比
大体时间：从入门访视（第 0 个月）到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 46 个月）
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AE 被定义为患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
结果表示为因 AE 而退出的受试者的百分比。
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从入门访视（第 0 个月）到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 46 个月）
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评估期间发生严重不良事件 (SAE)
大体时间：从入门访视（第 0 个月）到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 46 个月）
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SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
结果表示为在该研究期间具有至少一种 SAE 的受试者的百分比。
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从入门访视（第 0 个月）到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 46 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局灶性癫痫受试者评估期间每 28 天 I 型部分发作 (POS) 的频率
大体时间：从入门访视（第 0 个月）到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 46 个月）
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POS 频率标准化为 28 天的持续时间。
结果以每 28 天癫痫发作的中位数表示。
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从入门访视（第 0 个月）到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 46 个月）
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从先前研究的基线到从收集基线癫痫数据的研究中进入 N01372 的局灶性癫痫受试者的评估期，部分发作性癫痫 (POS) I 型频率每 28 天的变化百分比
大体时间：从先前研究的基线到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 49 个月）
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POS 频率标准化为 28 天的持续时间。
结果显示为每 28 天减少的中位数百分比。
负值表示比基线有所改善。
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从先前研究的基线到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 49 个月）
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从先前研究的基线到局灶性癫痫患者进入 N01372 的评估期，部分发作发作 (POS) I 型频率的反应率为 50%，该研究收集了基线发作数据
大体时间：从先前研究的基线到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 49 个月）
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POS 频率标准化为 28 天的持续时间。
反应者被定义为与之前研究的基线期相比癫痫发作频率降低≥50%的受试者。
结果表示为在 POS I 类频率中具有 50% 响应率的受试者的百分比。
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从先前研究的基线到最后一次评估期访视或提前停药访视（最多 49 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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