Évaluation de l'innocuité à long terme et de l'efficacité du brivaracétam (BRV) utilisé comme traitement d'appoint chez les sujets épileptiques
13 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma SA
Une étude de suivi multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du brivaracétam utilisé comme traitement d'appoint chez des sujets âgés de 16 ans ou plus atteints d'épilepsie Phase 3b
L'étude N01372 vise à évaluer l'innocuité à long terme, la tolérabilité et le maintien de l'efficacité du brivaracétam (BRV) ; ainsi que l'effet de la BRV sur la qualité de vie liée à la santé des sujets et d'explorer l'utilisation directe des ressources médicales pour la BRV (pour les sujets entrant N01372 à partir d'une étude où des données pharmacoéconomiques ont été recueillies).
BRV sera utilisé à des doses allant jusqu'à un maximum de 200 mg/jour, comme traitement d'appoint chez les sujets âgés de 16 ans ou plus atteints d'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dosage flexible jusqu'à 200 mg/jour, deux fois par jour (comprimés pelliculés oraux de 10, 25 et 50 mg).
L'étude se poursuivra jusqu'à ce que l'approbation réglementaire du BRV ait été accordée par une autorité de santé dans une indication de traitement d'appoint de l'épilepsie, ou jusqu'à ce que le promoteur décide de clôturer l'étude, ou jusqu'à ce que le développement du BRV soit arrêté par le promoteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bernau, Allemagne
- 303
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Kehl-Kork, Allemagne
- 300
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Sevilla, Espagne
- 502
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Paris, France
- 201
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 103
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- 108
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New York
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New York, New York, États-Unis
- 109
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
- 106
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- 110
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- 102
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et âgé de 16 ans ou plus. Les sujets de moins de 18 ans peuvent être inclus uniquement lorsque la loi le permet et éthiquement accepté
- Sujets ayant terminé la période de traitement d'une précédente étude BRV applicable et ayant accès à la présente étude
- Sujet pour lequel l'investigateur pense qu'un bénéfice raisonnable de l'administration à long terme de BRV peut être attendu
- Les sujets féminins sans potentiel de procréer (ménopausées depuis au moins 2 ans, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes, hystérectomie complète) sont éligibles. Les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles s'ils utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée
- Les sujets doivent être capables de prendre les comprimés pelliculés oraux de BRV
Critère d'exclusion:
- Le sujet a développé une hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental (IMP) ou des médicaments comparatifs, comme indiqué dans le protocole au cours de l'étude précédente
- Troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques graves, ou valeurs de laboratoire pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet
- Mauvaise observance du calendrier des visites ou de la prise de médicaments dans l'étude BRV précédente
- Participation prévue à toute autre étude clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cette étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion
- - Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors de la dernière visite de l'étude précédente ou lors de la visite d'entrée de cette étude si elle n'a pas été complétée lors de la dernière visite de l'étude précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brivaracétam
Lors de la visite d'entrée (EV), les sujets commenceront la dose individualisée de Brivaracetam (BRV) qu'ils avaient atteinte à la fin de l'étude précédente.
Les ajustements de dose du médicament expérimental (IMP) sont autorisés à tout moment sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
La dose de BRV peut être augmentée ou diminuée par incréments de 50 mg/jour en fonction du contrôle des crises et/ou de la tolérance du sujet individuel ; cependant, la dose de BRV ne doit pas dépasser 200 mg/jour pendant l'étude et doit toujours être administrée en dose symétrique le matin et le soir.
À la fin ou à l'arrêt précoce de cette étude, il y aura une période de diminution de la dose par paliers de 50 mg/jour sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que 20 mg/jour pendant 1 semaine soient atteints, suivie d'une période de post-traitement (entre 2 et 4 semaines) pendant lesquelles le sujet ne recevra pas de médicament à l'étude.
Aucune période de diminution de la titration ne sera applicable si les sujets continuent à prendre la BRV après avoir terminé cette étude.
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Dosage flexible, peut augmenter et diminuer selon les besoins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) pendant la période d'évaluation
Délai: De la visite d'entrée (mois 0) à la dernière visite de la période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 46 mois)
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Les EIAT ont été définis comme des EI qui sont apparus le jour ou après le jour de la première dose de médicament à l'étude.
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Les résultats sont présentés sous forme de pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable lié au traitement au cours de cette étude.
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De la visite d'entrée (mois 0) à la dernière visite de la période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 46 mois)
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Pourcentage de sujets retirés en raison d'un événement indésirable (EI) pendant la période d'évaluation
Délai: De la visite d'entrée (mois 0) à la dernière visite de la période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 46 mois)
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Les résultats sont présentés en pourcentage de sujets retirés en raison d'un EI.
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De la visite d'entrée (mois 0) à la dernière visite de la période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 46 mois)
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Survenance d'un événement indésirable grave (EIG) pendant la période d'évaluation
Délai: De la visite d'entrée (mois 0) à la dernière visite de la période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 46 mois)
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Les EIG comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les résultats sont présentés en pourcentage de sujets ayant au moins un EIG au cours de cette étude.
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De la visite d'entrée (mois 0) à la dernière visite de la période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 46 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des crises partielles (POS) de type I par 28 jours pendant la période d'évaluation pour les sujets atteints d'épilepsie focale
Délai: De la visite d'entrée (mois 0) à la dernière visite de la période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 46 mois)
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La fréquence des points de vente est standardisée sur une durée de 28 jours.
Les résultats sont présentés sous forme de nombre médian de crises par 28 jours.
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De la visite d'entrée (mois 0) à la dernière visite de la période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 46 mois)
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Pourcentage de changement dans la fréquence des crises d'épilepsie partielles (POS) de type I par 28 jours depuis le début de l'étude précédente jusqu'à la période d'évaluation pour les sujets atteints d'épilepsie focale entrant dans N01372 à partir d'une étude où les données de base sur les crises ont été recueillies
Délai: De la ligne de base de l'étude précédente à la visite de la dernière période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 49 mois)
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La fréquence des points de vente est standardisée sur une durée de 28 jours.
Les résultats sont présentés sous forme de pourcentage médian de réduction par 28 jours.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base de l'étude précédente à la visite de la dernière période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 49 mois)
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50 % de taux de répondeurs dans les crises partielles (POS) de type I
Délai: De la ligne de base de l'étude précédente à la visite de la dernière période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 49 mois)
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La fréquence des points de vente est standardisée sur une durée de 28 jours.
Un répondeur est défini comme un sujet avec une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport à la période de référence de l'étude précédente.
Les résultats sont présentés sous forme de pourcentage de sujets avec un taux de réponse de 50 % dans la fréquence POS de type I.
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De la ligne de base de l'étude précédente à la visite de la dernière période d'évaluation ou à la visite d'arrêt précoce (jusqu'à 49 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Première publication (Estimation)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01372
- 2012-000827-42 (Numéro EudraCT)
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Essais cliniques sur Brivaracétam
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UCB Pharma SAComplété