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Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo do brivaracetam (BRV) usado como tratamento adjuvante em indivíduos com epilepsia

13 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma SA

Um estudo aberto, multicêntrico e de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do brivaracetam usado como tratamento adjuvante em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos com epilepsia fase 3b

O estudo N01372 destina-se a avaliar a segurança a longo prazo, a tolerabilidade e a manutenção da eficácia do Brivaracetam (BRV); bem como o efeito do BRV na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos e para explorar o uso direto de recursos médicos para BRV (para indivíduos que entram no N01372 de um estudo onde dados farmacoeconômicos foram coletados). O BRV será utilizado em doses de até no máximo 200 mg/dia, como tratamento adjuvante em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos com Epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dosagem flexível até 200 mg/dia, duas vezes ao dia (comprimidos revestidos orais de 10, 25 e 50 mg). O estudo continuará até que a aprovação regulatória do BRV seja concedida por qualquer Autoridade de Saúde em uma indicação de tratamento adjuvante da Epilepsia, ou até que o Patrocinador decida encerrar o estudo, ou até que o desenvolvimento do BRV seja interrompido pelo Patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bernau, Alemanha
        • 303
      • Kehl-Kork, Alemanha
        • 300
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • 502
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 102
  • França
      • Paris, França
        • 201

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher e tem 16 anos ou mais. Indivíduos com menos de 18 anos de idade podem ser incluídos apenas quando permitido por lei e aceito eticamente
  • Indivíduos que concluíram o período de tratamento de um estudo de BRV anterior aplicável e têm acesso ao presente estudo
  • Sujeito para o qual o investigador acredita que pode ser esperado um benefício razoável da administração de BRV a longo prazo
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (pós-menopausa por pelo menos 2 anos, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária, histerectomia completa) são elegíveis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito
  • Os indivíduos devem ser capazes de tomar os comprimidos revestidos por película orais de BRV

Critério de exclusão:

  • O sujeito desenvolveu hipersensibilidade a quaisquer componentes do Medicamento Investigacional (PIM) ou medicamentos comparativos conforme declarado no protocolo durante o curso do estudo anterior
  • Distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos graves, ou valores laboratoriais que possam ter impacto na segurança do sujeito
  • Baixa adesão ao cronograma de visitas ou ingestão de medicamentos no estudo anterior de BRV
  • Participação planejada em qualquer outro estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental durante este estudo
  • Mulher grávida ou lactante
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, justifique a exclusão
  • O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à pergunta 4 ou à pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na última visita do estudo anterior ou na Visita inicial deste estudo se não for concluída na última visita do estudo anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brivaracetam
Na Visita de Entrada (EV), os indivíduos começarão com a dose individualizada de Brivaracetam (BRV) que atingiram na conclusão do estudo anterior. Os ajustes de dose do Medicamento Investigacional (PIM) são permitidos a qualquer momento com base no julgamento clínico do investigador. A dose de BRV pode ser aumentada ou diminuída em incrementos de 50 mg/dia com base no controle de convulsão e/ou tolerabilidade do sujeito individual; no entanto, a dose de BRV não deve exceder 200 mg/dia durante o estudo e deve ser sempre administrada em dose simétrica matutina e vespertina. Após a conclusão ou descontinuação precoce deste estudo, haverá um período de redução de titulação em etapas de 50 mg/dia semanalmente até atingir 20 mg/dia por 1 semana, seguido por um período pós-tratamento (entre 2 e 4 semanas) durante o qual o sujeito não receberá o medicamento do estudo. Nenhum período de redução de titulação será aplicável se os indivíduos continuarem com BRV após concluírem este estudo.
Medicamento: Brivaracetam
Dosagem flexível, pode aumentar e diminuir a titulação conforme necessário.
Outros nomes:
  • UCB34714

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de avaliação
Prazo: Da visita inicial (mês 0) até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 46 meses)
Os TEAEs foram definidos como EAs que tiveram início no dia ou após o dia da primeira dose do medicamento do estudo. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os resultados são apresentados como a porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento durante este estudo.
Da visita inicial (mês 0) até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 46 meses)
Porcentagem de Sujeitos Retirados Devido a um Evento Adverso (EA) Durante o Período de Avaliação
Prazo: Da visita inicial (mês 0) até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 46 meses)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os resultados são apresentados como a porcentagem de indivíduos retirados devido a um EA.
Da visita inicial (mês 0) até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 46 meses)
Ocorrência de um Evento Adverso Grave (SAE) Durante o Período de Avaliação
Prazo: Da visita inicial (mês 0) até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 46 meses)
SAEs incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeitos congênitos. Os resultados são apresentados como a porcentagem de indivíduos com pelo menos um SAE durante este estudo.
Da visita inicial (mês 0) até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 46 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de convulsões de início parcial (POS) tipo I por 28 dias durante o período de avaliação para indivíduos com epilepsia de início focal
Prazo: Da visita inicial (mês 0) até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 46 meses)
A frequência do POS é padronizada para uma duração de 28 dias. Os resultados são apresentados como o número médio de convulsões por 28 dias.
Da visita inicial (mês 0) até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 46 meses)
Porcentagem de alteração na frequência de convulsões de início parcial (POS) tipo I por 28 dias desde a linha de base do estudo anterior até o período de avaliação para indivíduos com epilepsia de início focal entrando em N01372 de um estudo em que os dados de convulsão de linha de base foram coletados
Prazo: Da linha de base do estudo anterior até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 49 meses)
A frequência do POS é padronizada para uma duração de 28 dias. Os resultados são apresentados como a porcentagem média de redução por 28 dias. Valores negativos indicam melhora da linha de base.
Da linha de base do estudo anterior até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 49 meses)
Taxa de resposta de 50% na frequência de tipo I de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base do estudo anterior até o período de avaliação para indivíduos com epilepsia de início focal entrando em N01372 de um estudo em que dados de convulsões de linha de base foram coletados
Prazo: Da linha de base do estudo anterior até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 49 meses)
A frequência do POS é padronizada para uma duração de 28 dias. Um respondedor é definido como um indivíduo com uma redução >=50% na frequência de convulsões desde o período de linha de base do estudo anterior. Os resultados são apresentados como a porcentagem de indivíduos com taxa de resposta de 50% na frequência de POS Tipo I.
Da linha de base do estudo anterior até a última visita do período de avaliação ou visita de descontinuação precoce (até 49 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01372
  • 2012-000827-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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