Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van Brivaracetam (BRV) gebruikt als aanvullende behandeling bij personen met epilepsie

13 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een open-label, multicenter vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van Brivaracetam gebruikt als aanvullende behandeling bij proefpersonen van 16 jaar of ouder met epilepsie Fase 3b

N01372-studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en behoud van werkzaamheid van Brivaracetam (BRV) op de lange termijn te evalueren; evenals het effect van BRV op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen en om het directe gebruik van medische middelen voor BRV te onderzoeken (voor proefpersonen die N01372 invoeren vanuit een onderzoek waarin farmaco-economische gegevens werden verzameld). BRV zal worden gebruikt in doses tot maximaal 200 mg/dag, als aanvullende behandeling bij patiënten van 16 jaar of ouder met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flexibele dosering tot 200 mg/dag, tweemaal daags (10, 25 en 50 mg orale filmomhulde tabletten). Het onderzoek zal worden voortgezet totdat ofwel de wettelijke goedkeuring van BRV is verleend door een gezondheidsautoriteit voor een indicatie van aanvullende behandeling van epilepsie, of totdat de sponsor besluit het onderzoek te sluiten, of totdat de ontwikkeling van de BRV door de sponsor wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bernau, Duitsland
        • 303
      • Kehl-Kork, Duitsland
        • 300
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • 201
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • 502
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw en 16 jaar of ouder. Onderwerpen jonger dan 18 jaar mogen alleen worden opgenomen als dit wettelijk is toegestaan ​​en ethisch is geaccepteerd
  • Proefpersonen die de behandelperiode van een van toepassing zijnde eerdere BRV-studie hebben voltooid en toegang hebben tot de huidige studie
  • Proefpersoon voor wie de onderzoeker meent dat een redelijk voordeel van de langdurige toediening van BRV kan worden verwacht
  • Vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbare leeftijd (postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders, volledige hysterectomie) komen in aanmerking. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  • Proefpersonen moeten de orale filmomhulde tabletten van BRV kunnen innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft in de loop van het voorafgaande onderzoek overgevoeligheid ontwikkeld voor een van de componenten van het Investigational Medicinal Product (IMP) of vergelijkende geneesmiddelen zoals vermeld in het protocol
  • Ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumwaarden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon
  • Slechte naleving van het bezoekschema of medicatie-inname in het vorige BRV-onderzoek
  • Geplande deelname aan een andere klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat tijdens deze studie
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting rechtvaardigt
  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij het laatste bezoek van het vorige onderzoek of bij het binnenkomstbezoek van dit onderzoek indien niet ingevuld bij het laatste bezoek van het vorige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brivaracetam
Bij het intakebezoek (EV) beginnen de proefpersonen met de geïndividualiseerde dosis Brivaracetam (BRV) die ze hadden bereikt bij de voltooiing van het vorige onderzoek. Dosisaanpassingen van het Investigational Medicinal Product (IMP) zijn te allen tijde toegestaan ​​op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker. De BRV-dosis kan worden verhoogd of verlaagd in stappen van 50 mg/dag op basis van de aanvalscontrole en/of verdraagbaarheid van de individuele proefpersoon; de BRV-dosis mag tijdens het onderzoek echter niet hoger zijn dan 200 mg/dag en moet altijd worden toegediend als een symmetrische ochtend- en avonddosis. Na afronding of vroegtijdige stopzetting van dit onderzoek zal er wekelijks een afbouwperiode zijn in stappen van 50 mg/dag totdat 20 mg/dag gedurende 1 week is bereikt, gevolgd door een nabehandelingsperiode (tussen 2 en 4 weken) waarin de proefpersoon geen onderzoeksgeneesmiddel krijgt. Er is geen afbouwperiode van toepassing als proefpersonen na voltooiing van dit onderzoek BRV blijven gebruiken.
Geneesmiddel: Brivaracetam
Flexibele dosering, kan naar behoefte omhoog en omlaag getitreerd worden.
Andere namen:
  • UCB34714

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste evaluatieperiodebezoek of vervroegd stopzettingsbezoek (tot 46 maanden)
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de dag van de eerste dosis studiemedicatie. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Resultaten worden gepresenteerd als het percentage proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking tijdens dit onderzoek.
Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste evaluatieperiodebezoek of vervroegd stopzettingsbezoek (tot 46 maanden)
Percentage proefpersonen dat is teruggetrokken vanwege een ongewenst voorval (AE) tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste evaluatieperiodebezoek of vervroegd stopzettingsbezoek (tot 46 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Resultaten worden gepresenteerd als het percentage proefpersonen dat zich terugtrok vanwege een AE.
Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste evaluatieperiodebezoek of vervroegd stopzettingsbezoek (tot 46 maanden)
Het optreden van een ernstig ongewenst voorval (SAE) tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste evaluatieperiodebezoek of vervroegd stopzettingsbezoek (tot 46 maanden)
SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn. Resultaten worden gepresenteerd als het percentage proefpersonen met ten minste één SAE tijdens dit onderzoek.
Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste evaluatieperiodebezoek of vervroegd stopzettingsbezoek (tot 46 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen (POS) type I per 28 dagen tijdens de evaluatieperiode voor proefpersonen met epilepsie met focale aanvang
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste evaluatieperiodebezoek of vervroegd stopzettingsbezoek (tot 46 maanden)
De POS-frequentie is gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen. Resultaten worden gepresenteerd als het mediane aantal aanvallen per 28 dagen.
Van binnenkomstbezoek (maand 0) tot het laatste evaluatieperiodebezoek of vervroegd stopzettingsbezoek (tot 46 maanden)
Percentage verandering in Partial-Onset-Seizure (POS) Type I Frequentie per 28 dagen vanaf baseline van het vorige onderzoek tot de evaluatieperiode voor proefpersonen met focal-onset epilepsie die N01372 binnenkwamen uit een onderzoek waarin baselinegegevens over aanvallen werden verzameld
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek aan de evaluatieperiode of het bezoek voor vroegtijdige stopzetting (tot 49 maanden)
De POS-frequentie is gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen. De resultaten worden gepresenteerd als het mediane percentage vermindering per 28 dagen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek aan de evaluatieperiode of het bezoek voor vroegtijdige stopzetting (tot 49 maanden)
50% responderpercentage bij Partial-Onset-Seizure (POS) Type I Frequentie vanaf baseline van het vorige onderzoek tot de evaluatieperiode voor proefpersonen met focal-onset epilepsie die N01372 invoerden uit een onderzoek waarbij baselinegegevens over aanvallen werden verzameld
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek aan de evaluatieperiode of het bezoek voor vroegtijdige stopzetting (tot 49 maanden)
De POS-frequentie is gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen. Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met >=50% vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de basislijnperiode van het vorige onderzoek. De resultaten worden gepresenteerd als het percentage proefpersonen met een responspercentage van 50% in POS Type I-frequentie.
Vanaf baseline van het vorige onderzoek tot het laatste bezoek aan de evaluatieperiode of het bezoek voor vroegtijdige stopzetting (tot 49 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01372
  • 2012-000827-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brivaracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren