Az epilepsziás alanyoknál kiegészítő kezelésként alkalmazott brivaracetam (BRV) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2018. június 13. frissítette: UCB Pharma SA
Nyílt, többközpontú, követéses vizsgálat a 3b fázisú epilepsziában szenvedő, 16 éves vagy annál idősebb alanyok kiegészítő kezelésében alkalmazott brivaracetam hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Az N01372 vizsgálat célja a Brivaracetam (BRV) hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és a hatékonyság fenntartásának értékelése; valamint a BRV hatása az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére, valamint a BRV közvetlen orvosi erőforrás-felhasználásának feltárása (olyan alanyok esetében, akik az N01372-t beírták egy olyan vizsgálatból, ahol farmakoökonómiai adatokat gyűjtöttek).
A BRV-t legfeljebb napi 200 mg-os dózisban alkalmazzák kiegészítő kezelésként 16 éves vagy annál idősebb epilepsziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Rugalmas adagolás 200 mg/nap-ig, naponta kétszer (10, 25 és 50 mg-os belsőleges filmtabletta).
A vizsgálat mindaddig folytatódik, amíg bármely egészségügyi hatóság meg nem adja a BRV hatósági jóváhagyását az epilepszia kiegészítő kezelésének javallatára, vagy amíg a szponzor úgy dönt, hogy lezárja a vizsgálatot, vagy amíg a BRV fejlesztését a szponzor le nem állítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 103
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- 108
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 110
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- 102
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- 201
-
-
-
-
-
Bernau, Németország
- 303
-
Kehl-Kork, Németország
- 300
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- 502
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, és 16 éves vagy idősebb. 18 év alatti alanyok csak akkor vehetők fel, ha ezt törvényileg megengedik és etikailag elfogadják
- Azok az alanyok, akik befejezték egy vonatkozó korábbi BRV-vizsgálat kezelési időszakát, és hozzáférésük van a jelen vizsgálathoz
- Az alany, aki számára a vizsgáló véleménye szerint ésszerű haszon várható a BRV hosszú távú kezeléséből
- Fogamzóképes korú női alanyok (legalább 2 év posztmenopauzában, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás) alkalmasak. Fogamzóképes korú női alanyok jogosultak arra, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a BRV szájon át szedhető filmtablettáinak szedésére
Kizárási kritériumok:
- Az alany túlérzékenységet alakított ki a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely összetevőjére vagy az összehasonlító gyógyszerekre, amint az a protokollban szerepel az előző vizsgálat során
- Súlyos orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek vagy laboratóriumi értékek, amelyek hatással lehetnek az alany biztonságára
- Rossz betartása a látogatási ütemtervnek vagy a gyógyszerbevitelnek az előző BRV-vizsgálatban
- Tervezett részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálat során
- Terhes vagy szoptató nő
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárást indokol
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) az előző vizsgálat utolsó látogatásakor vagy a jelen tanulmány belépési látogatásakor, ha nem fejeződött be az előző vizsgálat utolsó látogatásakor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brivaracetam
Az Entry Visit (EV) alkalmával az alanyok az egyénre szabott Brivaracetam (BRV) dózissal kezdik, amelyet az előző vizsgálat befejezésekor elértek.
A vizsgálati gyógyszer (IMP) dózisának módosítása a vizsgáló klinikai megítélése alapján bármikor megengedett.
A BRV adagja napi 50 mg-os lépésekben növelhető vagy csökkenthető az egyén rohamkontrolljától és/vagy tolerálhatóságától függően; azonban a BRV dózisa nem haladhatja meg a 200 mg/nap értéket a vizsgálat során, és mindig szimmetrikus reggeli és esti adagban kell beadni.
A vizsgálat befejezése vagy korai abbahagyása után heti rendszerességgel napi 50 mg-os lépésekben lefelé titrálási periódus következik, amíg el nem éri a napi 20 mg-ot 1 hétig, majd egy utókezelési időszak következik (2 és 4 hét), amely alatt az alany nem kap vizsgálati gyógyszert.
Ha az alanyok a vizsgálat befejezése után is BRV-kezelést folytatnak, nem kell letitrálási időszakot alkalmazni.
|
Rugalmas adagolás, szükség szerint fel- és letitrálható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása az értékelési időszakban
Időkeret: A belépési látogatástól (0. hónap) az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 hónapig)
|
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek az első vizsgálati gyógyszeradagolás napján vagy azt követően jelentkeztek.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszerészeti terméket alkalmaztak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az eredményeket azon alanyok százalékos arányában adjuk meg, akiknél a vizsgálat során legalább egy kezelésből eredő nemkívánatos esemény fordult elő.
|
A belépési látogatástól (0. hónap) az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 hónapig)
|
|
Az értékelési időszak során egy nemkívánatos esemény miatt visszavont alanyok százalékos aránya
Időkeret: A belépési látogatástól (0. hónap) az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 hónapig)
|
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az eredményeket az AE miatt visszavont alanyok százalékában mutatjuk be.
|
A belépési látogatástól (0. hónap) az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 hónapig)
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása az értékelési időszak alatt
Időkeret: A belépési látogatástól (0. hónap) az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 hónapig)
|
A SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek.
Az eredményeket a vizsgálat során legalább egy SAE-vel rendelkező alanyok százalékos arányában mutatjuk be.
|
A belépési látogatástól (0. hónap) az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I. típusú részleges rohamok (POS) gyakorisága 28 naponként az értékelési időszak alatt fokális kezdetű epilepsziában szenvedő alanyoknál
Időkeret: A belépési látogatástól (0. hónap) az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 hónapig)
|
A POS gyakorisága 28 napos időtartamra van szabványosítva.
Az eredményeket a rohamok 28 naponkénti mediánszámaként mutatjuk be.
|
A belépési látogatástól (0. hónap) az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 hónapig)
|
|
Az I. típusú részleges rohamok (POS) gyakoriságában bekövetkezett változás százalékos aránya 28 naponként az előző vizsgálat kiindulási állapotától az értékelési időszakig azon alanyok esetében, akiknek fokális kezdetű epilepsziában szenvedő alanyai beléptek a N01372-be egy olyan vizsgálatból, ahol a rohamok alapadatait gyűjtötték
Időkeret: Az előző vizsgálat kiindulási állapotától az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 49 hónapig)
|
A POS gyakorisága 28 napos időtartamra van szabványosítva.
Az eredményeket a csökkenés medián százalékában adjuk meg 28 naponként.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Az előző vizsgálat kiindulási állapotától az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 49 hónapig)
|
|
50 %-os válaszadási arány az I. típusú részleges rohamok (POS) gyakoriságában az előző vizsgálat kiindulási állapotától az értékelési időszakig olyan fókuszos epilepsziás alanyoknál, akik a N01372 számon beléptek egy olyan vizsgálatból, ahol a rohamok alapadatait gyűjtötték
Időkeret: Az előző vizsgálat kiindulási állapotától az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 49 hónapig)
|
A POS gyakorisága 28 napos időtartamra van szabványosítva.
A válaszadó olyan alany, akinek a rohamok gyakorisága >=50%-kal csökkent az előző vizsgálat kiindulási időszakához képest.
Az eredményeket az 50%-os válaszadók arányában mutatjuk be az I. típusú POS gyakoriságban.
|
Az előző vizsgálat kiindulási állapotától az utolsó értékelési időszak látogatásáig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 49 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01372
- 2012-000827-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .