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Combined NMES,FEES and Traditional Swallowing Rehabilitation in the Treatment of Stroke-related Dysphagia

2012年11月18日 更新者：Shu-Fen Sun、Kaohsiung Veterans General Hospital.

Combined Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) With Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) and Traditional Swallowing Rehabilitation in the Treatment of Stroke-related Dysphagia

The investigators aimed to evaluate effects of combined NMES, FEES and traditional swallowing rehabilitation in stroke patients with moderate-to-severe dysphagia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Neuromuscular electrical stimulation (NMES)and Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing (FEES) are both promising approaches to enhance swallowing recovery for dysphagic patients. However, there is no literature on the effectiveness of combined application of these modalities in the treatment of patients with poststroke dysphagia. The purpose of this study was to prospectively investigate whether combined NMES, FEES and traditional swallowing rehabilitation can improve swallowing functions in patients with moderate-to-severe dysphagia after stroke.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age between 20-85 years old
  • first-time stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance image
  • dysphagia > 3 weeks, with preservation of the swallowing reflex
  • currently on a restricted diet, with a Functional Oral Intake Scale (FOIS) score of 5 or less
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)> 21
  • no obvious mental depression, receptive aphasia or cognitive impairment

Exclusion Criteria:

  • progressive cerebrovascular disease or other neurologic diseases
  • unstable cardiopulmonary status, serious psychologic disorder or epilepsy;
  • tumors, extensive surgery or radiotherapy of the head and neck region
  • cardiac pacemakers
  • swallowing therapy within 2 months before participation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：The combination group
Patients received 12 sessions of NMES for 1 hour /day, 5 days/week within a period of 2-3 weeks. FEES was done before and after NMES for evaluation and guiding therapy. All patients subsequently received 12 sessions of traditional swallowing rehabilitation (50 minutes/day, 3 days/week) for 4 weeks.
手順：the combination group
Patients received 12 sessions of NMES for 1 hour /day, 5 days/week within a period of 2-3 weeks. FEES was done before and after NMES for evaluation and guiding therapy. All patients subsequently received 12 sessions of traditional swallowing rehabilitation (50 minutes/day, 3 days/week) for 4 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
時間枠：at 6-month follow-up
The FOIS is a 7-point ordinal scale reflecting the dietary intake of patients with dysphagia. It has adequate reliability and validity and has been used extensively in clinical studies of dysphagia to measure functional oral intake
at 6-month follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The degree of dysphagia
時間枠：at 6-month follow-up
The degree of dysphagia was classified from grade 1 to 4 after detailed clinical swallowing evaluation including cranial nerve assessment, observations of swallowing and related movements and swallowing trials using various volumes and consistencies of food
at 6-month follow-up
swallowing VAS
時間枠：at 6-month follow-up
Each patient completed a perceptual evaluation of his swallowing ability using a 10-cm visual analog scale (VAS). It was rated by answering a single question: ''How do you qualify your swallowing ability?'' Scores can vary from 0 (no difficulty at all) to 10 (unable to swallow).
at 6-month follow-up

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
global satisfaction to the combination therapy
時間枠：at 6-month follow-up
Patients were asked to rate the level of global satisfaction to the combination therapy. The rating was based on a 7-point categorical scale weighted from completely satisfied, satisfied, somewhat satisfied, no change, somewhat unsatisfied, unsatisfied to completely unsatisfied.
at 6-month follow-up
The occurrence of adverse events or pneumonia
時間枠：at 6-month follow-up
The occurrence of adverse events or pneumonia was recorded during the study period.
at 6-month follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

  • 主任研究者：Shu-Fen Sun, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan; National Yang-Ming University School of Medicine, Taiwan
  • 主任研究者：Chien-Wei Hsu, MD、National Yang-Ming University School of Medicine, Taiwan; Department of Internal Medicine; Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
  • 主任研究者：Huey-Shyan Lin, PHD、School of Nursing, Fooyin University, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月18日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGHKS96-079

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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