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Combined NMES,FEES and Traditional Swallowing Rehabilitation in the Treatment of Stroke-related Dysphagia

18 de noviembre de 2012 actualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Combined Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) With Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) and Traditional Swallowing Rehabilitation in the Treatment of Stroke-related Dysphagia

The investigators aimed to evaluate effects of combined NMES, FEES and traditional swallowing rehabilitation in stroke patients with moderate-to-severe dysphagia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Neuromuscular electrical stimulation (NMES)and Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing (FEES) are both promising approaches to enhance swallowing recovery for dysphagic patients. However, there is no literature on the effectiveness of combined application of these modalities in the treatment of patients with poststroke dysphagia. The purpose of this study was to prospectively investigate whether combined NMES, FEES and traditional swallowing rehabilitation can improve swallowing functions in patients with moderate-to-severe dysphagia after stroke.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age between 20-85 years old
  • first-time stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance image
  • dysphagia > 3 weeks, with preservation of the swallowing reflex
  • currently on a restricted diet, with a Functional Oral Intake Scale (FOIS) score of 5 or less
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)> 21
  • no obvious mental depression, receptive aphasia or cognitive impairment

Exclusion Criteria:

  • progressive cerebrovascular disease or other neurologic diseases
  • unstable cardiopulmonary status, serious psychologic disorder or epilepsy;
  • tumors, extensive surgery or radiotherapy of the head and neck region
  • cardiac pacemakers
  • swallowing therapy within 2 months before participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: The combination group
Patients received 12 sessions of NMES for 1 hour /day, 5 days/week within a period of 2-3 weeks. FEES was done before and after NMES for evaluation and guiding therapy. All patients subsequently received 12 sessions of traditional swallowing rehabilitation (50 minutes/day, 3 days/week) for 4 weeks.
Procedimiento: the combination group
Patients received 12 sessions of NMES for 1 hour /day, 5 days/week within a period of 2-3 weeks. FEES was done before and after NMES for evaluation and guiding therapy. All patients subsequently received 12 sessions of traditional swallowing rehabilitation (50 minutes/day, 3 days/week) for 4 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Periodo de tiempo: at 6-month follow-up
The FOIS is a 7-point ordinal scale reflecting the dietary intake of patients with dysphagia. It has adequate reliability and validity and has been used extensively in clinical studies of dysphagia to measure functional oral intake
at 6-month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The degree of dysphagia
Periodo de tiempo: at 6-month follow-up
The degree of dysphagia was classified from grade 1 to 4 after detailed clinical swallowing evaluation including cranial nerve assessment, observations of swallowing and related movements and swallowing trials using various volumes and consistencies of food
at 6-month follow-up
swallowing VAS
Periodo de tiempo: at 6-month follow-up
Each patient completed a perceptual evaluation of his swallowing ability using a 10-cm visual analog scale (VAS). It was rated by answering a single question: ''How do you qualify your swallowing ability?'' Scores can vary from 0 (no difficulty at all) to 10 (unable to swallow).
at 6-month follow-up

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
global satisfaction to the combination therapy
Periodo de tiempo: at 6-month follow-up
Patients were asked to rate the level of global satisfaction to the combination therapy. The rating was based on a 7-point categorical scale weighted from completely satisfied, satisfied, somewhat satisfied, no change, somewhat unsatisfied, unsatisfied to completely unsatisfied.
at 6-month follow-up
The occurrence of adverse events or pneumonia
Periodo de tiempo: at 6-month follow-up
The occurrence of adverse events or pneumonia was recorded during the study period.
at 6-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Fen Sun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan; National Yang-Ming University School of Medicine, Taiwan
  • Investigador principal: Chien-Wei Hsu, MD, National Yang-Ming University School of Medicine, Taiwan; Department of Internal Medicine; Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigador principal: Huey-Shyan Lin, PHD, School of Nursing, Fooyin University, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS96-079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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