骨髄線維症患者の貧血治療におけるリン酸ルキソリチニブとダナゾール

包含基準:

• -原発性骨髄線維症（MF）、真性多血症後（PV）または本態性血小板血症（ET）後の骨髄線維症（中間1、中間IIまたは高リスク）の組織学的確認 医学的治療を必要とする
• -試験への参加には貧血が必要です（定義はヘモグロビン<10g / dLまたは輸血依存[過去6か月以内にいつでも輸血が必要でした]）
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
• -絶対好中球数（ANC）>= 1000 / uL
• 血小板数 >= 50,000/uL
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN;総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合は、直接ビリルビンを実施する必要があり、1.5 mg/dL 未満でなければなりません。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3 x ULN;肝髄外造血と臨床的に適合する場合は、より高い値 (つまり、=< 5 x ULN) が許可されます。
• >= 6か月の平均余命
• -参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
• -予定された訪問、治療計画、検査室評価、およびその他の研究関連手順を喜んで遵守する
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ

除外基準:

• 化学療法（例：ヒドロキシ尿素）、免疫調節薬療法（例：サリドマイド、インターフェロン-アルファ）、免疫抑制療法、コルチコステロイド > 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物、または成長因子治療（例：エリスロポエチン）、ホルモン（例：アンドロゲン、ダナゾール) =< 登録の 14 日前;注: ルキソリチニブを服用している患者は、担当医の裁量で 14 日間のウォッシュアウトなしで服用を続けることができます。
• 大手術 = < 28 日または放射線 = < 登録の 6 か月前
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -抗生物質を必要とする活動性の急性感染症
• -制御不能なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類3または4）、狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈/末梢動脈バイパス、移植手術、一過性脳虚血発作、または登録前3か月以内の肺塞栓症
• -治験薬（薬物、生物製剤、デバイス）の研究への参加= <30​​日、非治療段階でない限り

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連疾患
• 臨床的に活動性のB型またはC型肝炎
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く、MF以外の活動性悪性腫瘍、子宮頸部上皮内癌または他の悪性腫瘍は5年間安定しており、治療を受けていません
• -現在、シンバスタチンまたはロバスタチンを1日10 mgを超える用量で服用している患者
• -前立腺特異抗原（PSA）> 4 ng / mlの男性、または制御されていない良性前立腺肥大症の男性
• 患者は以前にルキソリチニブとダナゾールを併用した併用療法を受けていました。注：単剤療法としてのルキソリチニブおよび/またはダナゾールによる以前の治療は許可されています

• チトクローム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の強力または中程度の阻害剤である薬物または物質の摂取;次の強力または中程度の阻害剤の使用は禁止されています=<登録の7日前

  • CYP3A4 の強力な阻害剤:

    • インジナビル（クリキシバン）
    • ネルフィナビル（ビラセプト）
    • アタザナビル（レヤタズ）
    • クラリスロマイシン（ビアキシン、ビアキシンXL）
    • イトラコナゾール（スポラノッ​​クス）
    • ケトコナゾール（ニゾラール）
    • ネファゾドン（セルゾン）
    • サキナビル（フォートベイス、インビラーゼ）
    • テリスロマイシン（ケテック）

  • CYP3A4 の中程度の阻害剤

    • エリスロマイシン（エリスロシン、E.E.S.、Ery-Tab、Eryc、EryPed、PCE）
    • フルコナゾール（ジフルカン）
    • グレープフルーツジュース
    • ベラパミル（カラン、カランSR、カベラ-HS、イソプチンSR、ベレラン）
    • ベレラン首相
    • ジルチアゼム (カーディゼム、カーディゼム CD、カーディゼム LA、カーディゼム SR、カルティア XT、ディラコア XR、ディルティア XT、タツティア XT、ティアザック)