消化管内視鏡処置を受ける患者の TCI 鎮静におけるレミフェンタニルとプロポフォールの比較
2012年12月8日 更新者：Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
消化管内視鏡処置中の患者の鎮静のための標的制御注入効果部位を用いたレミフェンタニルとプロポフォールの比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、内視鏡による胃腸処置中の患者の鎮静についてレミフェンタニルとプロポフォールを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
ターゲット制御注入（TCI）システムによる鎮静の投与は、内視鏡による胃腸処置を受ける患者の不快感を管理するための安全な代替手段となる可能性がある。 しかし、TCIに利用可能な薬剤の中からどの薬剤が最も適切であるかは不明です。
消化管内視鏡処置を必要とする69人の患者が、レミフェンタニル（n=30）またはプロポフォール（n=39）のTCI効果部位（e）を受けるよう無作為に割り当てられた。 主な結果は患者の満足度でした。 二次アウトカムには、消化器科医の満足度、2 つのグループ間の有害事象の割合の比較（不整脈の発生、軽度の呼吸抑制、重度の呼吸抑制、徐脈、低血圧、痛み、吐き気または嘔吐、記憶喪失の欠如）、およびレベルが含まれます。意識の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bogota、コロンビア、11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010 年 1 月から 12 月まで、ボゴタのサンノゼ病院で選択的に上部、下部、または混合消化管内視鏡検査を受けた患者。
- 18歳から70歳までであること。
- 米国麻酔学会の身体状態分類は 1 から 3 です。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 気道指標が困難な患者。
- 妊娠中の女性。
- 慢性的な痛みのある患者さん。
- 慢性オピオイドまたはベンゾジアゼピン使用者（3 か月以上）。
- レミフェンタニル、プロポフォール、または卵に対するアレルギー歴。
- 向精神薬使用者。
- 喫煙者 (過去 3 か月間で 1 日あたり 5 本以上のタバコ)。
- BMI > 30。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル
レミフェンタニルは、Minto の薬物動態モデルを使用して注入効果部位を制御します。 開始用量: 1 ng/mL。 滴定: 臨床基準に従って 0.5 ng/mL。 |
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールは、マーシュの薬物動態モデルを使用して注入効果部位を制御します。 開始用量: 1 mcg/mL。 滴定: 臨床基準に従って 0.5 mcg/mL。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：手順の終了には平均 30 分かかると予想されます
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1 ～ 4 のアナログスケールで測定:
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手順の終了には平均 30 分かかると予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器科医の満足度
時間枠：手順の終了には平均 30 分かかると予想されます
|
1 ～ 4 のアナログスケールで測定:
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手順の終了には平均 30 分かかると予想されます
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有害事象
時間枠：手順の終了には平均 30 分かかると予想されます
|
心臓不整脈の発生、軽度の呼吸抑制、重度の呼吸抑制、徐脈、低血圧、痛み、吐き気または嘔吐、健忘症の欠如。
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手順の終了には平均 30 分かかると予想されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意識レベル
時間枠：手順が終了するまで 1 分ごと、予想平均 30 分
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ラムゼイスケール。
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手順が終了するまで 1 分ごと、予想平均 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis E Reyes, MD、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
- スタディディレクター：Luis A Muñoz, MD、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月8日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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