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Rémifentanil versus propofol pour la sédation TCI des patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales

8 décembre 2012 mis à jour par: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Rémifentanil versus propofol avec site à effet de perfusion contrôlé cible pour la sédation des patients pendant les procédures endoscopiques gastro-intestinales : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de comparer le rémifentanil et le propofol pour la sédation des patients pendant les procédures gastro-intestinales endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration de sédation avec des systèmes de perfusion contrôlée par cible (TCI) pourrait offrir une alternative sûre pour la gestion de l'inconfort des patients subissant des procédures gastro-intestinales endoscopiques. Cependant, quel médicament parmi ceux disponibles pour TCI serait le plus approprié n'est pas connu.

Soixante-neuf patients nécessitant une endoscopie gastro-intestinale ont été randomisés pour recevoir un site d'effet TCI (e) du rémifentanil (n = 30) ou du propofol (n = 39). Le critère de jugement principal était la satisfaction des patients. Les critères de jugement secondaires comprenaient la satisfaction du gastro-entérologue, la proportion d'événements indésirables entre les deux groupes ont été comparés (apparition d'arythmies cardiaques, dépression respiratoire légère, dépression respiratoire majeure, bradycardie, hypotension, douleur, nausées ou vomissements et absence d'amnésie) et le niveau de conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure, inférieure ou mixte élective à l'hôpital de San Jose, Bogota, entre janvier et décembre 2010.
  • Avoir entre 18 et 70 ans.
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology entre 1 et 3.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des indicateurs des voies respiratoires difficiles.
  • Femmes enceintes.
  • Patients souffrant de douleur chronique.
  • Consommateurs chroniques d'opioïdes ou de benzodiazépines (>3 mois).
  • Antécédents d'allergie au rémifentanil ou au propofol ou aux œufs.
  • Usagers de drogues psychoactives.
  • Fumeurs (> 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois).
  • Indice de masse corporelle > 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil

Site d'effet de perfusion contrôlé par la cible de rémifentanil avec le modèle pharmacocinétique de Minto.

Dose initiale : 1 ng/mL. Titrage : 0,5 ng/mL selon critères cliniques.
Médicament: Rémifentanil
Comparateur actif: Propofol

Propofol cible le site d'effet de perfusion contrôlé avec le modèle pharmacocinétique de Marsh.

Dose initiale : 1 mcg/mL. Titration : 0,5 mcg/mL selon les critères cliniques.
Médicament: Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: A la fin de la procédure, moyenne prévue de 30 minutes

Mesuré avec une échelle analogique de 1 à 4 :

  1. Excellent.
  2. Bien.
  3. Régulier.
  4. Non.
A la fin de la procédure, moyenne prévue de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du gastro-entérologue
Délai: A la fin de la procédure, moyenne prévue de 30 minutes

Mesuré avec une échelle analogique de 1 à 4 :

  1. Excellent.
  2. Bien.
  3. Régulier.
  4. Non.
A la fin de la procédure, moyenne prévue de 30 minutes
Événements indésirables
Délai: A la fin de la procédure, moyenne prévue de 30 minutes
Apparition d'arythmies cardiaques, dépression respiratoire légère, dépression respiratoire sévère, bradycardie, hypotension, douleurs, nausées ou vomissements, absence d'amnésie.
A la fin de la procédure, moyenne prévue de 30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de conscience
Délai: Chaque minute jusqu'à la fin de la procédure, moyenne prévue de 30 minutes
Échelle de Ramsay.
Chaque minute jusqu'à la fin de la procédure, moyenne prévue de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Collaborateurs

Hospital de San Jose

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Directeur d'études: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2012

Première publication (Estimation)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acta No. 197

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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