Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремифентанил по сравнению с пропофолом для седации TCI у пациентов, подвергающихся желудочно-кишечным эндоскопическим процедурам

8 декабря 2012 г. обновлено: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Ремифентанил по сравнению с пропофолом с целевым контролируемым местом инфузии для седации пациентов во время желудочно-кишечных эндоскопических процедур: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования было сравнить ремифентанил и пропофол в отношении седации пациентов во время эндоскопических желудочно-кишечных процедур.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение седации с помощью систем целевой контролируемой инфузии (TCI) может предложить безопасную альтернативу для лечения дискомфорта у пациентов, подвергающихся эндоскопическим желудочно-кишечным процедурам. Однако неизвестно, какое лекарство из доступных для TCI было бы наиболее подходящим.

Шестьдесят девять пациентов, нуждающихся в эндоскопической процедуре желудочно-кишечного тракта, были случайным образом распределены для получения места действия TCI (e) ремифентанила (n = 30) или пропофола (n = 39). Первичным результатом была удовлетворенность пациентов. Вторичные исходы включали удовлетворенность гастроэнтерологом, сравнивали пропорцию нежелательных явлений между двумя группами (возникновение сердечных аритмий, легкое угнетение дыхания, большое угнетение дыхания, брадикардию, гипотензию, боль, тошноту или рвоту и отсутствие амнезии) и уровень сознания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит плановую эндоскопию верхних, нижних или смешанных отделов желудочно-кишечного тракта в больнице Сан-Хосе, Богота, с января по декабрь 2010 г.
  • Быть в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов между 1 и 3.
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с трудными показателями дыхательных путей.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с хронической болью.
  • Хронические потребители опиоидов или бензодиазепинов (> 3 месяцев).
  • Аллергия в анамнезе на ремифентанил, пропофол или яйца.
  • Психоактивные наркоманы.
  • Курильщики (> 5 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев).
  • Индекс массы тела > 30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ремифентанил

Ремифентанил нацелен на контролируемое место инфузии с помощью фармакокинетической модели Минто.

Начальная доза: 1 нг/мл. Титрование: 0,5 нг/мл в соответствии с клиническими критериями.
Лекарство: Ремифентанил
Активный компаратор: Пропофол

Пропофол нацелен на контролируемое место инфузии с помощью фармакокинетической модели Марша.

Начальная доза: 1 мкг/мл. Титрование: 0,5 мкг/мл в соответствии с клиническими критериями.
Лекарство: Пропофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В конце процедуры ожидаемое среднее время 30 минут

Измерено по аналоговой шкале от 1 до 4:

  1. Отличный.
  2. Хороший.
  3. Обычный.
  4. Нет.
В конце процедуры ожидаемое среднее время 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение гастроэнтеролога
Временное ограничение: В конце процедуры ожидаемое среднее время 30 минут

Измерено по аналоговой шкале от 1 до 4:

  1. Отличный.
  2. Хороший.
  3. Обычный.
  4. Нет.
В конце процедуры ожидаемое среднее время 30 минут
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В конце процедуры ожидаемое среднее время 30 минут
Возникновение сердечных аритмий, легкое угнетение дыхания, тяжелое угнетение дыхания, брадикардия, артериальная гипотензия, боль, тошнота или рвота, отсутствие амнезии.
В конце процедуры ожидаемое среднее время 30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сознания
Временное ограничение: Каждую минуту до окончания процедуры, ожидаемое среднее время 30 минут
Шкала Рамзи.
Каждую минуту до окончания процедуры, ожидаемое среднее время 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Соавторы

Hospital de San Jose

Следователи

  • Главный следователь: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Директор по исследованиям: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acta No. 197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться