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Remifentanil versus Propofol per la sedazione TCI di pazienti sottoposti a procedure endoscopiche gastrointestinali

8 dicembre 2012 aggiornato da: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Remifentanil vs propofol con sito con effetto di infusione controllato dall'obiettivo per la sedazione dei pazienti durante le procedure endoscopiche gastrointestinali: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era confrontare remifentanil e propofol per la sedazione dei pazienti durante le procedure gastrointestinali endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di sedazione con sistemi di infusione controllata a bersaglio (TCI) potrebbe offrire un'alternativa sicura per la gestione del disagio dei pazienti sottoposti a procedure gastrointestinali endoscopiche. Tuttavia, non è noto quale farmaco tra quelli disponibili per TCI sarebbe il più appropriato.

Sessantanove pazienti che richiedevano una procedura endoscopica gastrointestinale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un sito di effetto TCI (e) di remifentanil (n=30) o propofol (n=39). L'esito primario era la soddisfazione del paziente. Gli esiti secondari includevano la soddisfazione del gastroenterologo, la proporzione di eventi avversi tra i due gruppi è stata confrontata (comparsa di aritmie cardiache, depressione respiratoria lieve, depressione respiratoria maggiore, bradicardia, ipotensione, dolore, nausea o vomito e mancanza di amnesia) e il livello di coscienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a endoscopia gastrointestinale elettiva superiore, inferiore o mista presso l'Hospital de San Jose, Bogotà, tra gennaio e dicembre 2010.
  • Avere tra i 18 e i 70 anni.
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology tra 1 e 3.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicatori di vie aeree difficili.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Consumatori cronici di oppioidi o benzodiazepine (>3 mesi).
  • Storia di allergia al remifentanil o al propofol o alle uova.
  • Consumatori di droghe psicoattive.
  • Fumatori (> 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti).
  • Indice di massa corporea > 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil

Sito dell'effetto di infusione controllato dal bersaglio del remifentanil con il modello farmacocinetico di Minto.

Dose iniziale: 1 ng/mL. Titolazione: 0,5 ng/mL secondo criteri clinici.
Droga: Remifentanil
Comparatore attivo: Propofol

Sito dell'effetto dell'infusione controllato dal bersaglio del propofol con il modello farmacocinetico di Marsh.

Dose iniziale: 1 mcg/mL. Titolazione: 0,5 mcg/mL secondo criteri clinici.
Droga: Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine della procedura, media prevista di 30 minuti

Misurato con una scala analogica da 1 a 4:

  1. Eccellente.
  2. Bene.
  3. Regolare.
  4. NO.
Al termine della procedura, media prevista di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del gastroenterologo
Lasso di tempo: Al termine della procedura, media prevista di 30 minuti

Misurato con una scala analogica da 1 a 4:

  1. Eccellente.
  2. Bene.
  3. Regolare.
  4. NO.
Al termine della procedura, media prevista di 30 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine della procedura, media prevista di 30 minuti
Comparsa di aritmie cardiache, lieve depressione respiratoria, grave depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, dolore, nausea o vomito, assenza di amnesia.
Al termine della procedura, media prevista di 30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coscienza
Lasso di tempo: Ogni minuto fino alla fine della procedura, media prevista di 30 minuti
Scala di Ramsey.
Ogni minuto fino alla fine della procedura, media prevista di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Collaboratori

Hospital de San Jose

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Direttore dello studio: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acta No. 197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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