Remifentanil Versus Propofol para Sedação TCI de Pacientes Submetidos a Procedimentos Endoscópicos Gastrointestinais
Remifentanil versus Propofol com local de efeito de infusão controlada por alvo para sedação de pacientes durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de sedação com sistemas de infusão controlada por alvo (TCI) pode oferecer uma alternativa segura para o manejo do desconforto de pacientes submetidos a procedimentos gastrointestinais endoscópicos. No entanto, não se sabe qual dos medicamentos disponíveis para TCI seria o mais adequado.
Sessenta e nove pacientes que necessitam de um procedimento endoscópico gastrointestinal foram aleatoriamente designados para receber um local de efeito TCI (e) de remifentanil (n=30) ou propofol (n=39). O desfecho primário foi a satisfação do paciente. Os desfechos secundários incluíram a satisfação do gastroenterologista, a proporção de eventos adversos entre os dois grupos foi comparada (ocorrência de arritmias cardíacas, depressão respiratória leve, depressão respiratória maior, bradicardia, hipotensão, dor, náusea ou vômito e ausência de amnésia) e o nível de consciência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bogota, Colômbia, 11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a endoscopia digestiva alta, baixa ou mista eletiva no Hospital de San Jose, Bogotá, entre janeiro e dezembro de 2010.
- Ter entre 18 e 70 anos.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia entre 1 e 3.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicadores de via aérea difícil.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com dor crônica.
- Usuários crônicos de opioides ou benzodiazepínicos (>3 meses).
- Histórico de alergia a remifentanil ou propofol ou ovos.
- Usuários de drogas psicoativas.
- Fumantes (> 5 cigarros por dia nos últimos 3 meses).
- Índice de massa corporal > 30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Remifentanil
Local de efeito de infusão controlado por alvo de remifentanil com modelo farmacocinético de Minto. Dose inicial: 1 ng/mL. Titulação: 0,5 ng/mL de acordo com critérios clínicos. |
|
|
Comparador Ativo: Propofol
Local de efeito de infusão controlada por alvo de propofol com modelo farmacocinético de Marsh. Dose inicial: 1 mcg/mL. Titulação: 0,5 mcg/mL de acordo com critérios clínicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Ao final do procedimento, média esperada de 30 minutos
|
Medido com uma escala analógica de 1 a 4:
|
Ao final do procedimento, média esperada de 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do gastroenterologista
Prazo: Ao final do procedimento, média esperada de 30 minutos
|
Medido com uma escala analógica de 1 a 4:
|
Ao final do procedimento, média esperada de 30 minutos
|
|
Eventos adversos
Prazo: Ao final do procedimento, média esperada de 30 minutos
|
Ocorrência de arritmias cardíacas, depressão respiratória leve, depressão respiratória grave, bradicardia, hipotensão, dor, náusea ou vômito, ausência de amnésia.
|
Ao final do procedimento, média esperada de 30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de consciência
Prazo: A cada minuto até o final do procedimento, média prevista de 30 minutos
|
Escala de Ramsay.
|
A cada minuto até o final do procedimento, média prevista de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
- Diretor de estudo: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acta No. 197
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