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Remifentanil versus Propofol zur TCI-Sedierung von Patienten, die sich gastrointestinalen endoskopischen Eingriffen unterziehen

8. Dezember 2012 aktualisiert von: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Remifentanil im Vergleich zu Propofol mit gezielter Infusionswirkungsstelle zur Sedierung von Patienten während gastrointestinaler endoskopischer Eingriffe: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, Remifentanil und Propofol zur Sedierung von Patienten während endoskopischer gastrointestinaler Eingriffe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Sedierung mit zielgesteuerten Infusionssystemen (TCI) könnte eine sichere Alternative für die Behandlung von Beschwerden bei Patienten darstellen, die sich endoskopischen gastrointestinalen Eingriffen unterziehen. Es ist jedoch nicht bekannt, welches der für die TCI verfügbaren Medikamente am besten geeignet wäre.

69 Patienten, die einen gastrointestinalen endoskopischen Eingriff benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer TCI-Wirkstelle (e) von Remifentanil (n=30) oder Propofol (n=39) zugeteilt. Das primäre Ergebnis war die Patientenzufriedenheit. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zufriedenheit des Gastroenterologen, der Anteil der unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden verglichenen Gruppen (Auftreten von Herzrhythmusstörungen, leichter Atemdepression, schwerer Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und fehlende Amnesie) sowie das Ausmaß des Bewusstseins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich zwischen Januar und Dezember 2010 einer elektiven oberen, unteren oder gemischten gastrointestinalen Endoskopie im Hospital de San Jose, Bogota, unterzieht.
  • Seien Sie zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  • Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiology zwischen 1 und 3.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwierigen Atemwegsindikatoren.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Chronische Opioid- oder Benzodiazepinkonsumenten (>3 Monate).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Remifentanil, Propofol oder Eier.
  • Konsumenten psychoaktiver Drogen.
  • Raucher (> 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten).
  • Body-Mass-Index > 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil

Zielgesteuerter Infusionswirkungsort von Remifentanil mit dem pharmakokinetischen Modell von Minto.

Anfangsdosis: 1 ng/ml. Titration: 0,5 ng/ml gemäß klinischen Kriterien.
Arzneimittel: Remifentanil
Aktiver Komparator: Propofol

Zielgesteuerter Propofol-Infusionswirkungsort mit dem pharmakokinetischen Modell von Marsh.

Anfangsdosis: 1 µg/ml. Titration: 0,5 µg/ml gemäß klinischen Kriterien.
Arzneimittel: Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs sind durchschnittlich 30 Minuten zu erwarten

Gemessen mit einer analogen Skala von 1 bis 4:

  1. Exzellent.
  2. Gut.
  3. Regulär.
  4. NEIN.
Am Ende des Eingriffs sind durchschnittlich 30 Minuten zu erwarten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Gastroenterologen
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs sind durchschnittlich 30 Minuten zu erwarten

Gemessen mit einer analogen Skala von 1 bis 4:

  1. Exzellent.
  2. Gut.
  3. Regulär.
  4. NEIN.
Am Ende des Eingriffs sind durchschnittlich 30 Minuten zu erwarten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs sind durchschnittlich 30 Minuten zu erwarten
Auftreten von Herzrhythmusstörungen, leichter Atemdepression, schwerer Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fehlen von Amnesie.
Am Ende des Eingriffs sind durchschnittlich 30 Minuten zu erwarten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene des Bewusstseins
Zeitfenster: Jede Minute bis zum Ende des Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten
Ramsay-Skala.
Jede Minute bis zum Ende des Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Hospital de San Jose

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Studienleiter: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acta No. 197

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