瑞芬太尼与异丙酚对接受胃肠内窥镜手术患者的 TCI 镇静效果
2012年12月8日 更新者：Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
瑞芬太尼与具有目标控制输注效应位点的异丙酚对胃肠内窥镜检查过程中患者镇静的比较：随机对照试验
本研究的目的是比较瑞芬太尼和丙泊酚在内窥镜胃肠手术期间对患者的镇静作用。
研究概览
详细说明
使用目标控制输注 (TCI) 系统进行镇静可以为接受内窥镜胃肠道手术的患者的不适管理提供一种安全的替代方法。 然而，尚不清楚可用于 TCI 的哪些药物最合适。
69 名需要胃肠道内窥镜手术的患者被随机分配接受瑞芬太尼 (n=30) 或异丙酚 (n=39) 的 TCI 效应部位 (e)。 主要结果是患者满意度。 次要结果包括胃肠病学家的满意度、比较两组之间不良事件的比例（心律失常、轻度呼吸抑制、重度呼吸抑制、心动过缓、低血压、疼痛、恶心或呕吐以及缺乏健忘症）以及水平的意识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bogota、哥伦比亚、11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2010 年 1 月至 12 月期间，患者在波哥大圣何塞医院接受选择性高位、低位或混合胃肠道内窥镜检查。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 美国麻醉学会身体状况分类介于 1 和 3 之间。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有困难气道指标的患者。
- 孕妇。
- 慢性疼痛患者。
- 慢性阿片类药物或苯二氮卓类药物使用者（> 3 个月）。
- 瑞芬太尼或异丙酚或鸡蛋过敏史。
- 精神药物使用者。
- 吸烟者（过去 3 个月内每天吸烟 > 5 支）。
- 体重指数 > 30。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑞芬太尼
瑞芬太尼靶向控制输注效应部位与 Minto 药代动力学模型。 起始剂量：1 ng/mL。 滴定：根据临床标准为 0.5 ng/mL。 |
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有源比较器：异丙酚
异丙酚靶向控制输注效应部位与 Marsh 药代动力学模型。 起始剂量：1 mcg/mL。 滴定：根据临床标准为 0.5 mcg/mL。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：程序结束时，预计平均 30 分钟
|
用 1 到 4 的模拟刻度测量：
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程序结束时，预计平均 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠病学家满意度
大体时间：程序结束时，预计平均 30 分钟
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用 1 到 4 的模拟刻度测量：
|
程序结束时，预计平均 30 分钟
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不良事件
大体时间：程序结束时，预计平均 30 分钟
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发生心律失常、轻度呼吸抑制、重度呼吸抑制、心动过缓、低血压、疼痛、恶心或呕吐、无健忘症。
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程序结束时，预计平均 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识水平
大体时间：每分钟直到程序结束，预计平均 30 分钟
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拉姆齐量表。
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每分钟直到程序结束，预计平均 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis E Reyes, MD、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
- 研究主任：Luis A Muñoz, MD、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月8日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月8日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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