Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remifentanil Versus Propofol gyomor-bélrendszeri endoszkópos eljárásokon áteső betegek TCI szedációjához

2012. december 8. frissítette: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Remifentanil Versus Propofol célzott, szabályozott infúziós hatású hellyel a betegek szedációjához gasztrointesztinális endoszkópos eljárások során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a remifentanilt és a propofolt a betegek endoszkópos gasztrointesztinális eljárások során történő szedációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célzott kontrollált infúziós (TCI) rendszerekkel végzett szedáció biztonságos alternatívát kínálhat az endoszkópos gyomor-bélrendszeri eljárásokon áteső betegek kellemetlen érzéseinek kezelésére. Nem ismert azonban, hogy a TCI-hez rendelkezésre álló gyógyszerek közül melyik lenne a legmegfelelőbb.

Hatvankilenc gasztrointesztinális endoszkópos eljárást igénylő beteget véletlenszerűen besoroltak a remifentanil (n=30) vagy a propofol (n=39) TCI-hatás helyére (e). Az elsődleges eredmény a betegek elégedettsége volt. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a gasztroenterológus elégedettsége, összehasonlították a nemkívánatos események arányát a két csoport között (szívritmuszavarok előfordulása, enyhe légzésdepresszió, súlyos légzésdepresszió, bradycardia, hipotenzió, fájdalom, hányinger vagy hányás, valamint az amnézia hiánya) és az amnézia hiányát. a tudat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Bogotai Hospital de San Jose-ban 2010 januárja és decembere között elektív felső, alsó vagy vegyes gyomor-bélrendszeri endoszkópia átesett.
  • Legyen 18 és 70 év közötti.
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai állapotának besorolása 1 és 3 között.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nehéz légúti indikátorokkal rendelkező betegek.
  • Terhes nők.
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek.
  • Krónikus opioid- vagy benzodiazepin-használók (>3 hónap).
  • A remifentanilra vagy propofollal vagy tojásra vonatkozó allergia anamnézisében.
  • Pszichoaktív droghasználók.
  • Dohányzók (> 5 cigaretta naponta az előző 3 hónapban).
  • Testtömegindex > 30.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil

Remifentanil célzott infúziós hatású hely a Minto farmakokinetikai modelljével.

Kezdő adag: 1 ng/ml. Titrálás: 0,5 ng/mL a klinikai kritériumok szerint.
Drog: Remifentanil
Aktív összehasonlító: Propofol

A propofol célzott infúziós hatásának helye a Marsh-féle farmakokinetikai modellel.

Kezdő adag: 1 mcg/ml. Titrálás: 0,5 mcg/ml a klinikai kritériumok szerint.
Drog: Propofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: Az eljárás végén átlagosan 30 perc várható

1-től 4-ig terjedő analóg skálával mérve:

  1. Kiváló.
  2. Jó.
  3. Szabályos.
  4. Nem.
Az eljárás végén átlagosan 30 perc várható

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztroenterológus elégedettség
Időkeret: Az eljárás végén átlagosan 30 perc várható

1-től 4-ig terjedő analóg skálával mérve:

  1. Kiváló.
  2. Jó.
  3. Szabályos.
  4. Nem.
Az eljárás végén átlagosan 30 perc várható
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás végén átlagosan 30 perc várható
Szívritmuszavarok, enyhe légzésdepresszió, súlyos légzésdepresszió, bradycardia, hipotenzió, fájdalom, hányinger vagy hányás, amnézia hiánya.
Az eljárás végén átlagosan 30 perc várható

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tudatosság szintje
Időkeret: Percenként az eljárás végéig, várhatóan átlagosan 30 perc
Ramsay skála.
Percenként az eljárás végéig, várhatóan átlagosan 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Együttműködők

Hospital de San Jose

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Tanulmányi igazgató: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acta No. 197

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel