Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil versus propofol pro TCI sedaci pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopické výkony

8. prosince 2012 aktualizováno: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Remifentanil versus propofol s cílovým kontrolovaným místem účinku infuze pro sedaci pacientů během gastrointestinálních endoskopických výkonů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo porovnat remifentanil a propofol pro sedaci pacientů během endoskopických gastrointestinálních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání sedace pomocí systémů cílené řízené infuze (TCI) by mohlo nabídnout bezpečnou alternativu pro zvládání diskomfortu pacientů podstupujících endoskopické gastrointestinální procedury. Jaká medikace z dostupných pro TCI by však byla nejvhodnější, není známo.

Šedesát devět pacientů vyžadujících gastrointestinální endoskopický výkon bylo náhodně rozděleno do skupin, kterým byl podán remifentanil (n=30) nebo propofol (n=39) v místě účinku TCI (e). Primárním výsledkem byla spokojenost pacientů. Sekundární výsledky zahrnovaly spokojenost gastroenterologa, byl srovnáván podíl nežádoucích příhod mezi oběma skupinami (výskyt srdečních arytmií, mírná respirační deprese, velká respirační deprese, bradykardie, hypotenze, bolest, nauzea nebo zvracení a absence amnézie) a hladina vědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující elektivní vyšší, dolní nebo smíšenou gastrointestinální endoskopii v Hospital de San Jose, Bogota, mezi lednem a prosincem 2010.
  • Být ve věku 18 až 70 let.
  • Americká společnost pro anesteziologii klasifikace fyzického stavu mezi 1 a 3.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obtížnými indikátory dýchacích cest.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Chronickí uživatelé opioidů nebo benzodiazepinů (> 3 měsíce).
  • Alergická anamnéza na remifentanil nebo propofol nebo vejce.
  • Psychoaktivní uživatelé drog.
  • Kuřáci (> 5 cigaret denně v předchozích 3 měsících).
  • Index tělesné hmotnosti > 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil

Remifentanil na cílové kontrolované místo účinku infuze s farmakokinetickým modelem Minto.

Počáteční dávka: 1 ng/ml. Titrace: 0,5 ng/ml podle klinických kritérií.
Lék: Remifentanil
Aktivní komparátor: Propofol

Propofol cílově kontrolované místo účinku infuze s Marshovým farmakokinetickým modelem.

Počáteční dávka: 1 mcg/ml. Titrace: 0,5 mcg/ml podle klinických kritérií.
Lék: Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci procedury očekávaný průměr 30 minut

Měřeno analogovou stupnicí od 1 do 4:

  1. Vynikající.
  2. Dobrý.
  3. Pravidelný.
  4. Ne.
Na konci procedury očekávaný průměr 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroenterolog spokojenost
Časové okno: Na konci procedury očekávaný průměr 30 minut

Měřeno analogovou stupnicí od 1 do 4:

  1. Vynikající.
  2. Dobrý.
  3. Pravidelný.
  4. Ne.
Na konci procedury očekávaný průměr 30 minut
Nežádoucí události
Časové okno: Na konci procedury očekávaný průměr 30 minut
Výskyt srdečních arytmií, mírná respirační deprese, těžká respirační deprese, bradykardie, hypotenze, bolest, nauzea nebo zvracení, absence amnézie.
Na konci procedury očekávaný průměr 30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vědomí
Časové okno: Každou minutu do konce procedury, očekávaný průměr 30 minut
Ramsayova stupnice.
Každou minutu do konce procedury, očekávaný průměr 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Hospital de San Jose

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Ředitel studie: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acta No. 197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit