Remifentanilo versus propofol para la sedación TCI de pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales
Remifentanilo versus propofol con sitio de efecto de infusión controlado objetivo para la sedación de pacientes durante procedimientos endoscópicos gastrointestinales: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La administración de sedación con sistemas de infusión controlada por objetivo (TCI) podría ofrecer una alternativa segura para el manejo de las molestias de los pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales. Sin embargo, no se sabe qué medicamento de los disponibles para TCI sería el más apropiado.
Sesenta y nueve pacientes que requerían un procedimiento endoscópico gastrointestinal fueron asignados al azar para recibir un sitio de efecto TCI (e) de remifentanilo (n=30) o propofol (n=39). El resultado primario fue la satisfacción del paciente. Los resultados secundarios incluyeron la satisfacción del gastroenterólogo, se comparó la proporción de eventos adversos entre los dos grupos (aparición de arritmias cardíacas, depresión respiratoria leve, depresión respiratoria mayor, bradicardia, hipotensión, dolor, náuseas o vómitos y falta de amnesia) y el nivel de la conciencia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente intervenida de endoscopia digestiva alta, baja o mixta electiva en el Hospital de San José, Bogotá, entre enero y diciembre de 2010.
- Tener entre 18 y 70 años.
- Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiología entre 1 y 3.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicadores de vía aérea difícil.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con dolor crónico.
- Usuarios crónicos de opioides o benzodiazepinas (>3 meses).
- Antecedentes de alergia al remifentanilo, propofol o huevos.
- Consumidores de drogas psicoactivas.
- Fumadores (> 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores).
- Índice de masa corporal > 30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Remifentanilo
Sitio de efecto de infusión controlado por diana de remifentanilo con el modelo farmacocinético de Minto. Dosis de inicio: 1 ng/mL. Titulación: 0,5 ng/mL según criterio clínico. |
|
|
Comparador activo: Propofol
Sitio de efecto de infusión controlado por diana de propofol con el modelo farmacocinético de Marsh. Dosis inicial: 1 mcg/mL. Titulación: 0,5 mcg/mL según criterio clínico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, promedio esperado de 30 minutos
|
Medido con una escala analógica de 1 a 4:
|
Al final del procedimiento, promedio esperado de 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del gastroenterólogo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, promedio esperado de 30 minutos
|
Medido con una escala analógica de 1 a 4:
|
Al final del procedimiento, promedio esperado de 30 minutos
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, promedio esperado de 30 minutos
|
Aparición de arritmias cardíacas, depresión respiratoria leve, depresión respiratoria severa, bradicardia, hipotensión, dolor, náuseas o vómitos, ausencia de amnesia.
|
Al final del procedimiento, promedio esperado de 30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de consciencia
Periodo de tiempo: Cada minuto hasta el final del procedimiento, promedio esperado de 30 minutos
|
Escala Ramsay.
|
Cada minuto hasta el final del procedimiento, promedio esperado de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
- Director de estudio: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acta No. 197
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