Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanyl w porównaniu z propofolem w sedacji TCI pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym przewodu pokarmowego

8 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Remifentanyl w porównaniu z propofolem z docelowym kontrolowanym miejscem infuzji do sedacji pacjentów podczas endoskopowych procedur żołądkowo-jelitowych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy było porównanie skuteczności remifentanylu i propofolu w sedacji pacjentów podczas zabiegów endoskopowych w przewodzie pokarmowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie sedacji za pomocą systemów docelowej kontrolowanej infuzji (TCI) może stanowić bezpieczną alternatywę dla zarządzania dyskomfortem pacjentów poddawanych endoskopowym procedurom żołądkowo-jelitowym. Nie wiadomo jednak, jakie leki spośród dostępnych dla TCI byłyby najbardziej odpowiednie.

Sześćdziesięciu dziewięciu pacjentów wymagających procedury endoskopowej przewodu pokarmowego zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej miejsce efektu TCI (e) remifentanylu (n=30) lub propofolu (n=39). Głównym rezultatem była satysfakcja pacjentów. Drugorzędowe wyniki obejmowały zadowolenie gastroenterologa, porównano odsetek zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami (występowanie zaburzeń rytmu serca, łagodna depresja oddechowa, duża depresja oddechowa, bradykardia, niedociśnienie, ból, nudności lub wymioty i brak amnezji) oraz poziom świadomości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej endoskopii górnego, dolnego lub mieszanego przewodu pokarmowego w Hospital de San Jose w Bogocie w okresie od stycznia do grudnia 2010 r.
  • Mieć od 18 do 70 lat.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego między 1 a 3.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trudnymi wskaźnikami dróg oddechowych.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem.
  • Przewlekle używający opioidów lub benzodiazepin (> 3 miesiące).
  • Historia alergii na remifentanyl lub propofol lub jajka.
  • Osoby zażywające narkotyki psychoaktywne.
  • Palacze (> 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Wskaźnik masy ciała > 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remifentanyl

Miejsce docelowe kontrolowanej infuzji remifentanylu z modelem farmakokinetycznym Minto.

Dawka początkowa: 1 ng/ml. Miareczkowanie: 0,5 ng/ml zgodnie z kryteriami klinicznymi.
Lek: Remifentanyl
Aktywny komparator: Propofol

Miejsce docelowe kontrolowanej infuzji propofolu z modelem farmakokinetycznym Marsha.

Dawka początkowa: 1 mcg/ml. Miareczkowanie: 0,5 µg/ml zgodnie z kryteriami klinicznymi.
Lek: Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec procedury oczekiwano średnio 30 minut

Mierzone na skali analogowej od 1 do 4:

  1. Doskonały.
  2. Dobry.
  3. Regularny.
  4. NIE.
Pod koniec procedury oczekiwano średnio 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie gastroenterologa
Ramy czasowe: Pod koniec procedury oczekiwano średnio 30 minut

Mierzone na skali analogowej od 1 do 4:

  1. Doskonały.
  2. Dobry.
  3. Regularny.
  4. NIE.
Pod koniec procedury oczekiwano średnio 30 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pod koniec procedury oczekiwano średnio 30 minut
Występowanie zaburzeń rytmu serca, łagodna depresja oddechowa, ciężka depresja oddechowa, bradykardia, niedociśnienie, ból, nudności lub wymioty, brak amnezji.
Pod koniec procedury oczekiwano średnio 30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadmości
Ramy czasowe: Co minutę do końca zabiegu, przewidywane średnio 30 minut
Skala Ramsaya.
Co minutę do końca zabiegu, przewidywane średnio 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Hospital de San Jose

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Dyrektor Studium: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acta No. 197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj