Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remifentanil kontra propofol för TCI-sedering av patienter som genomgår gastrointestinala endoskopiska procedurer

8 december 2012 uppdaterad av: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Remifentanil kontra propofol med målkontrollerad infusionseffektplats för sedering av patienter under gastrointestinala endoskopiska procedurer: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att jämföra remifentanil och propofol för sedering av patienter under endoskopiska gastrointestinala procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrering av sedering med målstyrda infusionssystem (TCI) kan erbjuda ett säkert alternativ för hantering av obehag hos patienter som genomgår endoskopiska gastrointestinala procedurer. Men vilken medicin från de tillgängliga för TCI som skulle vara lämpligast är inte känt.

Sextio-nio patienter som krävde en gastrointestinal endoskopisk procedur tilldelades slumpmässigt ett TCI-effektställe (e) av remifentanil (n=30) eller propofol (n=39). Det primära resultatet var patientnöjdhet. Sekundära resultat inkluderade tillfredsställelse hos gastroenterologer, andelen biverkningar mellan de två grupperna jämfördes (förekomst av hjärtarytmier, mild andningsdepression, allvarlig andningsdepression, bradykardi, hypotoni, smärta, illamående eller kräkningar och brist på minnesförlust) och nivån av medvetandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår elektiv högre, lägre eller blandad gastrointestinal endoskopi på Hospital de San Jose, Bogota, mellan januari och december 2010.
  • Var mellan 18 och 70 år.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk status klassificering mellan 1 och 3.
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra luftvägsindikatorer.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter med kronisk smärta.
  • Kroniska opioid- eller bensodiazepiner (>3 månader).
  • Allergihistoria mot remifentanil eller propofol eller ägg.
  • Psykoaktiva droganvändare.
  • Rökare (> 5 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna).
  • Body mass index > 30.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil

Remifentanil målstyrt infusionseffektställe med Mintos farmakokinetiska modell.

Startdos: 1 ng/ml. Titrering: 0,5 ng/ml enligt kliniska kriterier.
Läkemedel: Remifentanil
Aktiv komparator: Propofol

Propofol målstyrt infusionseffektställe med Marshs farmakokinetiska modell.

Startdos: 1 mcg/ml. Titrering: 0,5 mcg/ml enligt kliniska kriterier.
Läkemedel: Propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: I slutet av proceduren, förväntat genomsnitt på 30 minuter

Uppmätt med en analog skala från 1 till 4:

  1. Excellent.
  2. Bra.
  3. Regelbunden.
  4. Nej.
I slutet av proceduren, förväntat genomsnitt på 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroenterolog tillfredsställelse
Tidsram: I slutet av proceduren, förväntat genomsnitt på 30 minuter

Uppmätt med en analog skala från 1 till 4:

  1. Excellent.
  2. Bra.
  3. Regelbunden.
  4. Nej.
I slutet av proceduren, förväntat genomsnitt på 30 minuter
Biverkningar
Tidsram: I slutet av proceduren, förväntat genomsnitt på 30 minuter
Förekomst av hjärtarytmier, mild andningsdepression, svår andningsdepression, bradykardi, hypotoni, smärta, illamående eller kräkningar, frånvaro av minnesförlust.
I slutet av proceduren, förväntat genomsnitt på 30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetandenivå
Tidsram: Varje minut fram till slutet av proceduren, förväntat genomsnitt på 30 minuter
Ramsay skala.
Varje minut fram till slutet av proceduren, förväntat genomsnitt på 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbetspartners

Hospital de San Jose

Utredare

  • Huvudutredare: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Studierektor: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acta No. 197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera