Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil versus Propofol voor TCI-sedatie van patiënten die gastro-intestinale endoscopische procedures ondergaan

8 december 2012 bijgewerkt door: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Remifentanil versus Propofol met doelgecontroleerde infusie-effectplaats voor de sedatie van patiënten tijdens gastro-intestinale endoscopische procedures: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om remifentanil en propofol te vergelijken voor sedatie van patiënten tijdens endoscopische gastro-intestinale procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het toedienen van sedatie met target controlled infusion (TCI)-systemen zou een veilig alternatief kunnen bieden voor de behandeling van ongemak bij patiënten die endoscopische gastro-intestinale procedures ondergaan. Het is echter niet bekend welke medicatie van de beschikbare medicijnen voor TCI het meest geschikt is.

Negenenzestig patiënten die een gastro-intestinale endoscopische procedure nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan een TCI-effectplaats (e) van remifentanil (n=30) of propofol (n=39). De primaire uitkomstmaat was patiënttevredenheid. Secundaire uitkomsten waren onder meer de tevredenheid van de gastro-enteroloog, het aandeel bijwerkingen tussen de twee groepen werd vergeleken (optreden van hartritmestoornissen, milde ademhalingsdepressie, ernstige ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, pijn, misselijkheid of braken en gebrek aan geheugenverlies), en het niveau van van bewustzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat electieve hogere, lagere of gemengde gastro-intestinale endoscopie in Hospital de San Jose, Bogota, tussen januari en december 2010.
  • Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
  • American Society of Anesthesiology Physical Status classificatie tussen 1 en 3.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met moeilijke luchtwegindicatoren.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met chronische pijn.
  • Chronische gebruikers van opioïden of benzodiazepinen (>3 maanden).
  • Allergiegeschiedenis voor remifentanil of propofol of eieren.
  • Psychoactieve drugsgebruikers.
  • Rokers (> 5 sigaretten per dag in de afgelopen 3 maanden).
  • Lichaamsmassa-index > 30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil

Remifentanil richt zich op gecontroleerde infusie-effectplaatsen met het farmacokinetische model van Minto.

Startdosis: 1 ng/ml. Titratie: 0,5 ng/ml volgens klinische criteria.
Geneesmiddel: Remifentanil
Actieve vergelijker: Propofol

Propofol richt zich op gecontroleerde infusie-effectplaatsen met het farmacokinetische model van Marsh.

Startdosis: 1 mcg/ml. Titratie: 0,5 mcg/ml volgens klinische criteria.
Geneesmiddel: Propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, verwacht gemiddeld 30 minuten

Gemeten met een analoge schaal van 1 tot 4:

  1. Uitstekend.
  2. Goed.
  3. Normaal.
  4. Nee.
Aan het einde van de procedure, verwacht gemiddeld 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-enteroloog tevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, verwacht gemiddeld 30 minuten

Gemeten met een analoge schaal van 1 tot 4:

  1. Uitstekend.
  2. Goed.
  3. Normaal.
  4. Nee.
Aan het einde van de procedure, verwacht gemiddeld 30 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, verwacht gemiddeld 30 minuten
Optreden van hartritmestoornissen, milde ademhalingsdepressie, ernstige ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, pijn, misselijkheid of braken, afwezigheid van geheugenverlies.
Aan het einde van de procedure, verwacht gemiddeld 30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: Elke minuut tot het einde van de procedure, verwacht gemiddeld 30 minuten
Ramsay-schaal.
Elke minuut tot het einde van de procedure, verwacht gemiddeld 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Medewerkers

Hospital de San Jose

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Studie directeur: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acta No. 197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren