Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil versus propofol for TCI-sedasjon av pasienter som gjennomgår gastrointestinale endoskopiske prosedyrer

8. desember 2012 oppdatert av: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Remifentanil versus propofol med målkontrollert infusjonseffektsted for sedasjon av pasienter under gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: Randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien var å sammenligne remifentanil og propofol for sedasjon av pasienter under endoskopiske gastrointestinale prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av sedasjon med målkontrollerte infusjonssystemer (TCI) kan tilby et trygt alternativ for håndtering av ubehag hos pasienter som gjennomgår endoskopiske gastrointestinale prosedyrer. Hvilken medisin fra de tilgjengelige for TCI som vil være den mest passende er imidlertid ikke kjent.

69 pasienter som trengte en gastrointestinal endoskopisk prosedyre ble tilfeldig tildelt et TCI-effektsted (e) av remifentanil (n=30) eller propofol (n=39). Det primære resultatet var pasienttilfredshet. Sekundære utfall inkluderte gastroenterologtilfredshet, andelen uønskede hendelser mellom de to gruppene ble sammenlignet (forekomst av hjertearytmier, mild respirasjonsdepresjon, alvorlig respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, smerte, kvalme eller oppkast og mangel på hukommelsestap), og nivået av bevissthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår elektiv høyere, lavere eller blandet gastrointestinal endoskopi ved Hospital de San Jose, Bogota, mellom januar og desember 2010.
  • Være mellom 18 og 70 år.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk statusklassifisering mellom 1 og 3.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vanskelige luftveisindikatorer.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med kroniske smerter.
  • Kroniske opioid- eller benzodiazepinbrukere (>3 måneder).
  • Allergihistorie mot remifentanil eller propofol eller egg.
  • Psykoaktive rusmiddelbrukere.
  • Røykere (> 5 sigaretter per dag de siste 3 månedene).
  • Kroppsmasseindeks > 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil

Remifentanil målkontrollert infusjonseffektsted med Mintos farmakokinetiske modell.

Startdose: 1 ng/ml. Titrering: 0,5 ng/ml i henhold til kliniske kriterier.
Legemiddel: Remifentanil
Aktiv komparator: Propofol

Propofol målkontrollert infusjonseffektsted med Marshs farmakokinetiske modell.

Startdose: 1 mcg/ml. Titrering: 0,5 mcg/ml i henhold til kliniske kriterier.
Legemiddel: Propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, forventet gjennomsnitt på 30 minutter

Målt med en analog skala fra 1 til 4:

  1. Utmerket.
  2. Flink.
  3. Regelmessig.
  4. Nei.
Ved slutten av prosedyren, forventet gjennomsnitt på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroenterolog tilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, forventet gjennomsnitt på 30 minutter

Målt med en analog skala fra 1 til 4:

  1. Utmerket.
  2. Flink.
  3. Regelmessig.
  4. Nei.
Ved slutten av prosedyren, forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Forekomst av hjertearytmier, mild respirasjonsdepresjon, alvorlig respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, smerte, kvalme eller oppkast, fravær av hukommelsestap.
Ved slutten av prosedyren, forventet gjennomsnitt på 30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsnivå
Tidsramme: Hvert minutt til slutten av prosedyren, forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Ramsay skala.
Hvert minutt til slutten av prosedyren, forventet gjennomsnitt på 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbeidspartnere

Hospital de San Jose

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Studieleder: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acta No. 197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere