Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil versus propofol til TCI-sedation af patienter, der gennemgår gastrointestinale endoskopiske procedurer

8. december 2012 opdateret af: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Remifentanil versus propofol med målkontrolleret infusionseffektsted til sedation af patienter under gastrointestinale endoskopiske procedurer: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne remifentanil og propofol til sedation af patienter under endoskopiske gastrointestinale procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af sedation med målstyrede infusionssystemer (TCI) kunne tilbyde et sikkert alternativ til håndtering af ubehag hos patienter, der gennemgår endoskopiske gastrointestinale procedurer. Men hvilken medicin fra de tilgængelige for TCI der ville være den mest passende vides ikke.

69 patienter, der krævede en gastrointestinal endoskopisk procedure, blev tilfældigt tildelt til at modtage et TCI-effektsted (e) af remifentanil (n=30) eller propofol (n=39). Det primære resultat var patienttilfredshed. Sekundære resultater omfattede gastroenterologtilfredshed, andelen af ​​bivirkninger mellem de to grupper blev sammenlignet (forekomst af hjertearytmier, mild respirationsdepression, alvorlig respirationsdepression, bradykardi, hypotension, smerte, kvalme eller opkastning og mangel på hukommelsestab) og niveauet af bevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektiv højere, lavere eller blandet gastrointestinal endoskopi på Hospital de San Jose, Bogota, mellem januar og december 2010.
  • Være mellem 18 og 70 år.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk status klassificering mellem 1 og 3.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vanskelige luftvejsindikatorer.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Kroniske opioid- eller benzodiazepinbrugere (>3 måneder).
  • Allergihistorie over for remifentanil eller propofol eller æg.
  • Psykoaktive stofbrugere.
  • Rygere (> 5 cigaretter om dagen i de foregående 3 måneder).
  • Body mass index > 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil

Remifentanil målkontrolleret infusionseffektsted med Mintos farmakokinetiske model.

Startdosis: 1 ng/ml. Titrering: 0,5 ng/ml i henhold til kliniske kriterier.
Medicin: Remifentanil
Aktiv komparator: Propofol

Propofol målstyret infusionseffektsted med Marshs farmakokinetiske model.

Startdosis: 1 mcg/ml. Titrering: 0,5 mcg/ml i henhold til kliniske kriterier.
Medicin: Propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, forventet gennemsnit på 30 minutter

Målt med en analog skala fra 1 til 4:

  1. Fremragende.
  2. Godt.
  3. Fast.
  4. Ingen.
Ved afslutningen af ​​proceduren, forventet gennemsnit på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroenterolog tilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, forventet gennemsnit på 30 minutter

Målt med en analog skala fra 1 til 4:

  1. Fremragende.
  2. Godt.
  3. Fast.
  4. Ingen.
Ved afslutningen af ​​proceduren, forventet gennemsnit på 30 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, forventet gennemsnit på 30 minutter
Forekomst af hjertearytmier, mild respirationsdepression, svær respirationsdepression, bradykardi, hypotension, smerter, kvalme eller opkastning, fravær af hukommelsestab.
Ved afslutningen af ​​proceduren, forventet gennemsnit på 30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: Hvert minut indtil slutningen af ​​proceduren, forventet gennemsnit på 30 minutter
Ramsay skala.
Hvert minut indtil slutningen af ​​proceduren, forventet gennemsnit på 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Hospital de San Jose

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis E Reyes, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • Studieleder: Luis A Muñoz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acta No. 197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner