手の若返りにおける注射用ヒアルロン酸の3つの市販製剤の使用
2015年2月24日 更新者：Doris Hexsel、Brazilan Center for Studies in Dermatology
手の若返りにおける注射用ヒアルロン酸の 3 つの市販製剤 (Emervel® Volume Lidocaine、Emervel® Deep Lidocaine、Emervel® Touch) の使用に関する臨床試験
ヒアルロン酸の有効性の評価 - Emervel® ボリューム リドカインと Emervel® Touch の併用または併用なし、Emervel® Deep Lidocaine と Emervel® Touch の併用または併用なし、手の脂肪組織が失われた女性患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、手の背部のボリュームを高めるための 3 つの異なるヒアルロン皮膚フィラー注射の単一センター、第 IV 相、無作為化、研究者盲検試験です。
研究者の盲検研究として、研究者だけが、それぞれの手の背に注入された皮膚フィラーを認識していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90570-040
- Brazilian center of Dermatology Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -調査の目的と性質について十分に知らされた後、調査のすべての手順（プレテスト、フィラー注入、写真などを含む）に参加することに同意した被験者;
- 書面によるインフォームド コンセント;
- 手のフィラーに対する未治療患者;
- 18歳以上の男女の被験者;
- フィッツパトリックの皮膚フォトタイプ I ～ VI。
- Validated Hand Grading Scale2によると、少なくとも2つの、両手の脂肪組織の同様の喪失を示す被験者;
- 研究者の意見に基づいて、患者が研究に参加し、研究中の製品を使用することを妨げない病歴および身体検査;
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、尿妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊法を使用している必要があります。
- 研究期間中の被験者の利用可能性（208日）;
- -十分な学校教育と意識を持ち、このプロトコルで必要な程度まで協力できる被験者。
除外基準:
- 妊娠中の女性、または今後 18 か月以内に妊娠を予定している女性。
- -ヒアルロン酸製品に対する既知の過敏症のある被験者;
- -処方の成分に対する過敏症などの副作用の病歴がある被験者、または治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げるべきであるその他の副作用;
- -他の臨床試験に参加している被験者;
- 手の領域での以前の手術または副作用、または結果を妨げる可能性のある永久フィラーを含む以前の美容処置。
- -治療する領域に活発な炎症または感染がある被験者;
- -治療の非遵守の歴史を持つ被験者、または研究プロトコルを遵守することを望まないことを示す被験者;
- -凝固障害または抗凝固剤の使用下などの疾患を示す被験者、または研究者の意見では、研究の評価を損なう可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ 2
介入は、Emervel® Volume Lidocaine のみを片手の背部に注射し、Emervel® Deep Lidocaine を反対側の手の背部に単独で注射します。
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Emervel® Volume Lidocaine と Emervel® Deep Lidocaine は、グループ #2 に注射されます。
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実験的：グループ 1
E 介入は、一方の手の背部に mervel® Volume Lidocaine と Emervel® Touch を注射し、反対側の手の背部に Emervel® Deep Lidocaine と Emervel® Touch を注射します。
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Emervel® Volume Lidocaine と Emervel® Deep Lidocaine は、グループ #2 に注射されます。
Emervel® Touch は、介入群にのみ注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒアルロン酸の有効性 - Emervel® Volume Lidocaine と Emervel® Touch および Emervel® Deep Lidocaine との併用または非併用 脂肪組織が減少した被験者における Emervel® Touch との併用または非併用
時間枠：ベースライン時および最大 180 日間
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ヒアルロン酸の有効性の評価 - エマベル® ボリューム リドカインとエマベル® タッチ (ガルデルマ) の併用の有無、エマベル® ディープ リドカインとエマベル® タッチ (ガルデルマ) の併用の有無Global Aesthetic Improvement scale1 および Hand Grading Scale2 による手。
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ベースライン時および最大 180 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris Hexsel, MD、Brazilian Center For Studies in Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月24日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Emervel® ボリューム リドカインと Emervel® ディープ リドカインの臨床試験
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