Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie trzech komercyjnych preparatów kwasu hialuronowego do wstrzykiwań w odmładzaniu dłoni

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Badanie kliniczne zastosowania trzech komercyjnych preparatów kwasu hialuronowego do wstrzykiwań (Emervel® Volume Lidocaine, Emervel® Deep Lidocaine i Emervel® Touch) w odmładzaniu dłoni

Ocena skuteczności kwasu hialuronowego - Emervel® Volume Lidocaine w połączeniu lub bez z Emervel® Touch i Emervel® Deep Lidocaine w połączeniu lub bez z Emervel® Touch u pacjentek z utratą tkanki tłuszczowej dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, fazy IV, randomizowane, zaślepione przez badaczy badanie trzech różnych zastrzyków hialuronowego wypełniacza skórnego w celu zwiększenia objętości w grzbietowej części dłoni. W badaniu z ślepą próbą badacza tylko badacze nie są świadomi, które wypełniacze skórne zostały wstrzyknięte w grzbiet każdej dłoni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90570-040
        • Brazilian center of Dermatology Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wyrażające zgodę na wzięcie udziału we wszystkich procedurach badania (w tym w teście wstępnym, wstrzyknięciu wypełniacza, robieniu zdjęć itp.), po uzyskaniu pełnych informacji o celach i charakterze badań;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Pacjenci nieleczeni na wypełniacze w dłoniach;
  • Osoby obojga płci powyżej 18 lat;
  • fototypy skóry wg Fitzpatricka od I do VI;
  • Pacjenci z podobną utratą tkanki tłuszczowej na obu dłoniach, co najmniej 2 według Zatwierdzonej Skali Gradacji Ręki2;
  • Wywiad lekarski i badanie przedmiotowe, które w opinii badacza nie wykluczają udziału pacjenta w badaniu i stosowania badanego produktu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
  • Dostępność podmiotu przez cały czas trwania badania (208 dni);
  • Podmioty z wystarczającym wykształceniem i świadomością, aby umożliwić im współpracę w stopniu wymaganym przez niniejszy protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy;
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek produkty z kwasem hialuronowym;
  • Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane, takie jak nadwrażliwość na składniki preparatu lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które zdaniem badacza powinny uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu;
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych;
  • Wszelkie wcześniejsze operacje lub działania niepożądane w okolicy dłoni lub wszelkie wcześniejsze zabiegi kosmetyczne, w tym trwałe wypełniacze, które mogą zakłócać wyniki;
  • Pacjenci z aktywnym stanem zapalnym lub infekcją w leczonym obszarze;
  • Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub wykazujące niechęć do przestrzegania protokołu badania;
  • Osoby z chorobami, takimi jak zaburzenia krzepnięcia lub stosujące antykoagulanty, lub z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza może zagrozić ocenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa 2
Interwencja polega na wstrzyknięciu samego Emervel® Volume Lidocaine w grzbiet jednej ręki i samego Emervel® Deep Lidocaine w grzbiet drugiej ręki.
Lek: Emervel® Volume Lidocaine i Emervel® Deep Lidocaine
Emervel® Volume Lidocaine i Emervel® Deep Lidocaine zostaną wstrzyknięte grupie nr 2.
Eksperymentalny: Grupa 1
EInterwencja polega na wstrzyknięciu mervel® Volume Lidocaine plus Emervel® Touch w grzbiet jednej ręki i Emervel® Deep Lidocaine plus Emervel® Touch w grzbiet drugiej ręki
Lek: Emervel® Volume Lidocaine i Emervel® Deep Lidocaine
Emervel® Volume Lidocaine i Emervel® Deep Lidocaine zostaną wstrzyknięte grupie nr 2.
Lek: Emervel® Touch
Emervel® Touch zostanie wstrzyknięty tylko w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kwasu hialuronowego - Emervel® Volume Lidocaine w połączeniu lub bez z Emervel® Touch i Emervel® Deep Lidocaine w połączeniu lub bez z Emervel® Touch u osób z utratą tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: na początku badania i do 180 dni
Ocena skuteczności kwasu hialuronowego - Emervel® Volume Lidocaine w połączeniu lub bez z Emervel® Touch (Galderma) i Emervel® Deep Lidocaine w połączeniu lub bez z Emervel® Touch (Galderma) u pacjentek z utratą tkanki tłuszczowej jako oznaką starzenia się skóry ręce według Globalnej skali poprawy estetyki1 i skali oceny dłoni2.
na początku badania i do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emervel® Volume Lidocaine i Emervel® Deep Lidocaine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj