- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01774396
Uso de três preparações comerciais de ácido hialurônico injetável no rejuvenescimento das mãos
24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Ensaio Clínico do Uso de Três Preparações Comerciais de Ácido Hialurônico Injetável (Emervel® Volume Lidocaine, Emervel® Deep Lidocaine e Emervel® Touch) no Rejuvenescimento das Mãos
Avaliação da eficácia do ácido hialurônico - Emervel® Volume Lidocaine combinado ou não com Emervel® Touch e Emervel® Deep Lidocaine combinado ou não com Emervel® Touch em pacientes do sexo feminino com perda de tecido adiposo nas mãos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, fase IV, randomizado, cego para o investigador, de três diferentes injeções de preenchimento dérmico hialurônico para aumento de volume no dorso das mãos.
Como um estudo cego para o investigador, apenas os investigadores não sabem quais preenchimentos dérmicos foram injetados no dorso de cada mão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90570-040
- Brazilian center of Dermatology Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que concordam em participar de todos os procedimentos do estudo (incluindo pré-teste, injeção de preenchimento, fotografias, etc.), após serem plenamente informados sobre os objetivos e a natureza das investigações;
- Consentimento Informado por Escrito;
- Pacientes virgens de tratamento para preenchimento nas mãos;
- Sujeitos de ambos os sexos maiores de 18 anos;
- fototipos de pele de Fitzpatrick I a VI;
- Sujeitos que apresentam perda semelhante de tecido adiposo em ambas as mãos, pelo menos 2 de acordo com a Validated Hand Grading Scale2;
- Histórico médico e exame físico que, na opinião do investigador, não impeçam o paciente de participar do estudo e utilizar o produto sob investigação;
- As mulheres em idade fértil devem apresentar teste de gravidez de urina negativo e estar em uso de método contraceptivo eficaz;
- Disponibilidade do sujeito durante toda a duração do estudo (208 dias);
- Sujeitos com escolaridade e consciência suficientes para capacitá-los a cooperar no grau exigido por este protocolo.
Critério de exclusão:
- Grávidas ou com intenção de engravidar nos próximos 18 meses;
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer produto de ácido hialurônico;
- Indivíduos com histórico de efeitos adversos, como sensibilidade aos componentes da fórmula, ou qualquer outro efeito adverso, que na opinião do investigador deva impedir a participação do paciente no estudo;
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos;
- Qualquer cirurgia anterior ou efeitos colaterais na área das mãos, ou quaisquer procedimentos cosméticos anteriores, incluindo preenchimentos permanentes, que possam interferir nos resultados;
- Indivíduos com inflamação ou infecção ativa na área a ser tratada;
- Sujeitos com histórico de não adesão ao tratamento médico ou indisposição em aderir ao protocolo do estudo;
- Sujeitos que apresentem doenças como distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: grupo 2
A intervenção será a injeção de Emervel® Volume Lidocaine isoladamente no dorso de uma das mãos e Emervel® Deep Lidocaine isoladamente no dorso da mão contralateral.
|
Emervel® Volume Lidocaine e Emervel® Deep Lidocaine serão injetados no grupo #2.
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Experimental: grupo 1
EA intervenção será a injeção de mervel® Volume Lidocaine mais Emervel® Touch no dorso de uma mão e Emervel® Deep Lidocaine mais Emervel® Touch no dorso da mão contralateral
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Emervel® Volume Lidocaine e Emervel® Deep Lidocaine serão injetados no grupo #2.
Emervel® Touch será injetado apenas no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do ácido hialurônico - Emervel® Volume Lidocaine combinado ou não com Emervel® Touch e Emervel® Deep Lidocaine combinado ou não com Emervel® Touch em indivíduos com perda de tecido adiposo
Prazo: no início e até 180 dias
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Avaliação da eficácia do ácido hialurônico - Emervel® Volume Lidocaine combinado ou não com Emervel® Touch (Galderma) e Emervel® Deep Lidocaine combinado ou não com Emervel® Touch (Galderma) em pacientes do sexo feminino com perda de tecido adiposo como sinal de envelhecimento na mãos pela Escala de Melhoria Estética Global1 e Escala de Classificação de Mãos2.
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no início e até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 08-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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