- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01774396
Bruk av tre kommersielle preparater av injiserbar hyaluronsyre i hendeneforyngelse
24. februar 2015 oppdatert av: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Klinisk utprøving av bruk av tre kommersielle preparater av injiserbar hyaluronsyre (Emervel® Volume Lidocaine, Emervel® Deep Lidocaine og Emervel® Touch) i hendeneforyngelse
Vurdering av effekten av hyaluronsyre - Emervel® Volume Lidocaine kombinert eller ikke med Emervel® Touch og Emervel® Deep Lidocaine kombinert eller ikke med Emervel® Touch hos kvinnelige pasienter med tap av fettvev i hendene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, fase IV, randomisert, etterforsker-blind studie av tre forskjellige hyaluroniske dermal filler-injeksjoner for volumøkning i håndryggen.
Som en etterforsker-blind studie er det bare etterforskerne som ikke er klar over hvilke dermale fyllstoffer som ble injisert i ryggen på hver hånd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90570-040
- Brazilian center of Dermatology Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som godtar å ta del av alle prosedyrer i studien (inkludert pre-test, fyllstoffinjeksjon, fotografier, etc.), etter å ha blitt fullstendig informert om målene og arten av undersøkelsene;
- Skriftlig informert samtykke;
- Behandlingsnaive pasienter for fillers i hendene;
- Emner av begge kjønn over 18 år;
- Fitzpatrick hudfototyper I til VI;
- Personer som viser et lignende tap av fettvev på begge hender, minst 2 i henhold til Validated Hand Grading Scale2;
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse som, basert på etterforskerens oppfatning, ikke hindrer pasienten i å delta i studien og bruke produktet som undersøkes;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør presentere en negativ uringraviditetstest og bør bruke en effektiv prevensjonsmetode;
- Tilgjengelighet av emnet gjennom hele studiens varighet (208 dager);
- Emner med tilstrekkelig skolegang og bevissthet til å sette dem i stand til å samarbeide i den grad denne protokollen krever.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 18 månedene;
- Personer med kjent overfølsomhet overfor alle hyaluronsyreprodukter;
- Personer med historie med bivirkninger, slik som følsomhet overfor komponentene i formelen, eller andre bivirkninger, som etter etterforskerens mening bør forhindre pasienten i å delta i studien;
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier;
- Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep eller bivirkninger ved hendene, eller tidligere kosmetiske prosedyrer, inkludert permanente fyllstoffer, som kan forstyrre resultatene;
- Personer med aktiv betennelse eller infeksjon i området som skal behandles;
- Personer med en historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling eller som viser manglende vilje til å følge studieprotokollen;
- Personer som presenterer sykdommer som koagulasjonsforstyrrelser eller under bruk av antikoagulantia, eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere evalueringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: gruppe 2
Intervensjonen vil være injeksjon av Emervel® Volume Lidocaine alene i dorsa på den ene hånden og Emervel® Deep Lidocaine alene i dorsa av den kontralaterale hånden.
|
Emervel® Volume Lidocaine og Emervel® Deep Lidocaine vil bli injisert i gruppe #2.
|
Eksperimentell: gruppe 1
EIntervensjonen vil være injeksjon av mervel® Volume Lidocaine pluss Emervel® Touch i dorsa på den ene hånden og Emervel® Deep Lidocaine pluss Emervel® Touch i dorsa av den kontralaterale hånden
|
Emervel® Volume Lidocaine og Emervel® Deep Lidocaine vil bli injisert i gruppe #2.
Emervel® Touch vil kun injiseres i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av hyaluronsyre - Emervel® Volume Lidocaine kombinert eller ikke med Emervel® Touch og Emervel® Deep Lidocaine kombinert eller ikke med Emervel® Touch hos personer med tap av fettvev
Tidsramme: ved baseline og opptil 180 dager
|
Vurdering av effekten av hyaluronsyre - Emervel® Volume Lidocaine kombinert eller ikke med Emervel® Touch (Galderma) og Emervel® Deep Lidocaine kombinert eller ikke med Emervel® Touch (Galderma) hos kvinnelige pasienter med tap av fettvev som tegn på aldring på hands by Global Aesthetic Improvement scale1 og Hand Grading Scale2.
|
ved baseline og opptil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 08-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emervel® Volume Lidocaine og Emervel® Deep Lidocaine
-
Galderma R&DFullførtRynker i hudenForente stater