Kolmen kaupallisen ruiskeena annettavan hyaluronihapon valmisteen käyttö käsien nuorentamisessa
tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Kliininen tutkimus kolmen kaupallisen injektoitavan hyaluronihappovalmisteen (Emervel® Volume Lidocaine, Emervel® Deep Lidocaine ja Emervel® Touch) käytöstä käsien nuorentamisessa
Hyaluronihapon tehon arviointi – Emervel® Volume Lidocaine yhdistettynä tai ilman Emervel® Touchia ja Emervel® Deep Lidocaine yhdistettynä tai ilman Emervel® Touchia naispotilailla, joilla on käsien rasvakudoksen menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, vaiheen IV, satunnaistettu, tutkija-sokkotutkimus kolmesta erilaisesta ihon hyaluronista täyteaineinjektiosta tilavuuden lisäämiseksi käsien selässä.
Tutkija-sokkotutkimuksena vain tutkijat eivät tiedä, mitä ihon täyteaineita on ruiskutettu kummankin käden selkään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90570-040
- Brazilian center of Dermatology Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan kaikkiin tutkimuksen toimenpiteisiin (mukaan lukien esitesti, täyteaineruiskutus, valokuvat jne.) saatuaan täydelliset tiedot tutkimusten tavoitteista ja luonteesta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus;
- Hoitoa saamattomat potilaat käsien täyteaineille;
- Molempia sukupuolia ovat yli 18-vuotiaat;
- Fitzpatrickin ihon fototyypit I - VI;
- Koehenkilöt, joilla on samanlainen rasvakudoksen menetys molemmissa käsissä, vähintään 2 validoidun käsien arviointiasteikon2 mukaan;
- sairaushistoria ja lääkärintarkastus, jotka eivät tutkijan lausunnon perusteella estä potilasta osallistumasta tutkimukseen ja käyttämästä tutkittavaa tuotetta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee esittää negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Kohteen saatavuus koko tutkimuksen ajan (208 päivää);
- Aiheet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä tämän protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin hyaluronihappotuotteelle;
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia, kuten herkkyyttä kaavan aineosille, tai mikä tahansa muu haittavaikutus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt;
- Kaikki aikaisemmat leikkaukset tai sivuvaikutukset käsien alueella tai aiemmat kosmeettiset toimenpiteet, mukaan lukien pysyvät täyteaineet, jotka voivat häiritä tuloksia;
- Kohteet, joilla on aktiivinen tulehdus tai infektio hoidettavalla alueella;
- Koehenkilöt, joilla on ollut lääketieteellisen hoidon laiminlyöntiä tai jotka osoittavat haluttomuutta noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Koehenkilöt, joilla on sairauksia, kuten hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja, tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 2
Toimenpide on pelkkä Emervel® Volume Lidocaine -injektio toisen käden selkään ja pelkkä Emervel® Deep Lidocaine -injektio kontralateraalisen käden dorsaan.
|
Emervel® Volume Lidocaine ja Emervel® Deep Lidocaine ruiskutetaan ryhmässä 2.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Einterventio on mervel® Volume Lidocaine plus Emervel® Touch -injektio toisen käden selkään ja Emervel® Deep Lidocaine plus Emervel® Touch -injektio kontralateraalisen käden selkään.
|
Emervel® Volume Lidocaine ja Emervel® Deep Lidocaine ruiskutetaan ryhmässä 2.
Emervel® Touch pistetään vain interventioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyaluronihapon teho – Emervel® Volume Lidocaine yhdistettynä tai ilman Emervel® Touchia ja Emervel® Deep Lidocaine yhdistettynä tai ilman Emervel® Touchia potilailla, joilla on rasvakudoksen menetys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 180 päivää
|
Hyaluronihapon tehon arviointi – Emervel® Volume Lidocaine yhdistettynä tai ilman Emervel® Touchia (Galderma) ja Emervel® Deep Lidocainea yhdistettynä tai ilman Emervel® Touchia (Galderma) naispotilailla, joilla on rasvakudoksen menetys ikääntymisen merkkinä kädet Global Aesthetic Improvement scale1 ja Hand Grading Scale2 mukaan.
|
lähtötilanteessa ja enintään 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emervel® Volume Lidocaine ja Emervel® Deep Lidocaine
-
Galderma R&DValmisIhon rypistymistäYhdysvallat