손 회춘에 있는 주사 가능한 Hyaluronic 산의 3개의 상업적인 준비의 사용
2015년 2월 24일 업데이트: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
주사용 히알루론산(Emervel® Volume Lidocaine, Emervel® Deep Lidocaine 및 Emervel® Touch)의 세 가지 시판 제제를 손 회춘에 사용하는 임상 시험
히알루론산의 효능 평가 - Emervel® Volume Lidocaine과 Emervel® Touch의 병용 여부 및 Emervel® Deep Lidocaine과 Emervel® Touch의 병용 여부
연구 개요
상세 설명
이것은 손등의 볼륨 향상을 위한 세 가지 다른 히알루론산 진피 필러 주입에 대한 단일 센터, 단계 IV, 무작위, 조사자 맹검 연구입니다.
조사자 맹검 연구로서 조사자만이 각 손등에 어떤 진피 필러를 주입했는지 알지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90570-040
- Brazilian center of Dermatology Studies
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사의 목적과 성격에 대해 충분한 정보를 받은 후 연구의 모든 절차(사전 테스트, 필러 주입, 사진 등 포함)에 참여하는 데 동의한 피험자
- 서면 동의서
- 손에 필러에 대한 치료 경험이 없는 환자;
- 18세 이상의 남녀 피험자;
- Fitzpatrick 피부 사진형 I 내지 VI;
- Validated Hand Grading Scale2에 따라 양손에 유사한 지방 조직 손실이 2개 이상 있는 피험자;
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하고 조사 중인 제품을 사용하는 것을 방해하지 않는 병력 및 신체 검사;
- 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 기간(208일) 동안 대상체의 가용성;
- 이 프로토콜에서 요구하는 정도까지 협력할 수 있도록 충분한 교육 및 인식을 가진 피험자.
제외 기준:
- 임산부 또는 향후 18개월 이내에 임신할 예정인 여성
- 히알루론산 제품에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자;
- 제형 성분에 대한 민감성 또는 기타 부작용과 같은 부작용의 이력이 있는 피험자, 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해해야 함;
- 다른 임상시험에 참여하는 피험자
- 손 부위의 이전 수술 또는 부작용, 또는 결과를 방해할 수 있는 영구 필러를 포함한 이전 미용 절차;
- 치료할 부위에 활동성 염증 또는 감염이 있는 피험자;
- 의학적 치료 비순응의 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 피험자;
- 응고 장애와 같은 질병을 나타내거나 항응고제를 사용 중인 피험자 또는 연구자의 의견으로 연구 평가를 손상시킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 2
개입은 한 손의 등부에 Emervel® 볼륨 리도카인 단독 주사 및 반대쪽 손의 등부에 Emervel® Deep Lidocaine 단독 주사가 될 것입니다.
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Emervel® Volume Lidocaine 및 Emervel® Deep Lidocaine은 그룹 #2에 주입됩니다.
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실험적: 그룹 1
E중재는 한 손의 등쪽에 mervel® Volume Lidocaine과 Emervel® Touch를, 반대쪽 손의 등쪽에 Emervel® Deep Lidocaine과 Emervel® Touch를 주사하는 것입니다.
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Emervel® Volume Lidocaine 및 Emervel® Deep Lidocaine은 그룹 #2에 주입됩니다.
Emervel® Touch는 개입 그룹에만 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히알루론산의 효능 - Emervel® Volume Lidocaine과 Emervel® Touch의 병용 여부 및 Emervel® Deep Lidocaine과 Emervel® Touch의 병용 여부
기간: 기준선에서 최대 180일
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히알루론산의 효능 평가 - Emervel® Touch(Galderma)와 Emervel® Volume Lidocaine 병용 여부 및 Emervel® Deep Lidocaine과 Emervel® Touch(Galderma) 병용 여부 Global Aesthetic Improvement scale1 및 Hand Grading Scale2에 의한 손.
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기준선에서 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-2012
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