ANX-188 健常ボランティアのQT/QTc徹底研究
2015年5月18日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
健康なボランティアの QT/QTc 間隔に対する治療用および治療以上の単回投与 ANX-188 の効果を評価するための、4 期間、4 アーム、クロスオーバー デザイン、無作為化、プラセボおよび実薬対照研究
この研究は、ICH-E14 ガイドライン (2005) に準拠して設計されており、心再分極、特に Fridericia の QT 間隔 (QTcF) に対する治療濃度および治療濃度を超える ANX-188 の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20201
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された、健康である18〜65歳（包括的）の健康な男性および女性の被験者。
除外基準:
- -過去60日以内の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究日の前14日以内の処方薬、ハーブ、または市販薬の使用-2
- コントロールされていない不整脈、心臓弁の異常、または正常な洞調律でない
- 過去 3 か月間の喫煙者またはたばこ製品の使用者
- 臨床的に重大な病気の存在
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANX-188 治療用量レベル
IV投与。
100 mg/kg を 1 時間、続いて 30 mg/kg/時を 5 時間
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他の名前：
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実験的：ANX-188 超治療用量
IV投与。
300 mg/kg を 1 時間、続いて 200 mg/kg/hr を 5 時間
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
IV投与。
6時間の注入。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：モキシフロキサシン
経口錠剤。 400mg。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心室再分極、特にフリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) に対する ANX-188 の治療用量および治療用量を超える用量の効果を評価する
時間枠：1日目 投与前から投与後24時間まで
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1日目 投与前から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Bazett の補正 QT 間隔 (QTcB)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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時間の一致したベースラインおよびプラセボと比較した、治療中の心拍数測定
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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時間が一致したベースラインおよびプラセボと比較した治療のRR間隔
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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時間の一致したベースラインおよびプラセボと比較した治療時の QRS 測定値
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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時間の一致したベースラインおよびプラセボと比較した治療の PR 間隔測定
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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正常および異常な心電図の全体的な特徴付け、および正常および異常な心電図を持つ被験者の数と割合
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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治療で再分極異常を発症した被験者の数と割合
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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異常なU波を発症した被験者の数と割合
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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QTcF（DDQTcF）のベースラインとプラセボからの変化の関係
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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不整脈の分析
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで
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投与前から投与後 24 時間まで
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心電図所見と臨床的有害事象との相関
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edwin L Parsley, D.O.、Mast Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANX-188-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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