ANX-188 Estudo Completo de QT/QTc em Voluntários Saudáveis
18 de maio de 2015 atualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
Um estudo de quatro períodos, quatro braços, design cruzado, randomizado, placebo e controlado ativamente para a avaliação do efeito de ANX-188 terapêutico e supraterapêutico de dose única nos intervalos QT/QTc em voluntários saudáveis
Este estudo foi desenhado em conformidade com a diretriz ICH-E14 (2005) para avaliar o efeito de ANX-188 em concentrações terapêuticas e supraterapêuticas na repolarização cardíaca, especificamente, intervalo QT de Fridericia (QTcF)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais na triagem.
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico nos últimos 60 dias
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Uso de medicamentos prescritos, fitoterápicos ou medicamentos de venda livre nos 14 dias anteriores ao dia -2 do estudo
- Arritmias cardíacas não controladas, anormalidades das válvulas cardíacas ou não em ritmo sinusal normal
- Fumantes ou usuários de produtos de tabaco nos últimos 3 meses
- Presença de doença clinicamente significativa
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ANX-188 Nível de dose terapêutica
Administração IV.
100 mg/kg por uma hora seguido de 30 mg/kg/hora por cinco horas
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Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ANX-188 Dose supraterapêutica
Administração IV.
300 mg/kg por uma hora seguido de 200 mg/kg/h por cinco horas
|
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Administração IV.
Infusão de seis horas.
|
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacino
Comprimido oral. 400 mg.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito de doses terapêuticas e supraterapêuticas de ANX-188 na repolarização ventricular cardíaca, especificamente, o intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF)
Prazo: Dia 1 Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Dia 1 Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intervalo QT corrigido de Bazett (QTcB)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
|
Medições da frequência cardíaca no tratamento em comparação com a linha de base e o placebo combinados no tempo
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
|
Intervalo RR no tratamento em comparação com a linha de base e placebo pareados
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
|
Medições de QRS no tratamento em comparação com a linha de base e placebo pareados no tempo
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
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Medições do intervalo PR no tratamento em comparação com a linha de base e placebo pareados no tempo
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
|
Caracterização geral de ECGs normais e anormais e o número e porcentagem de indivíduos com ECGs normais e anormais
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
|
Número e porcentagem de indivíduos que desenvolvem anormalidades de repolarização no tratamento
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
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Número e porcentagem de indivíduos que desenvolvem ondas U anormais
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
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Relação entre alterações desde a linha de base e placebo em QTcF (DDQTcF)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Análise de arritmias
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dsoe
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Pré-dose a 24 horas pós-dsoe
|
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Correlação dos achados de ECG com eventos adversos clínicos
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANX-188-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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