ANX-188 在健康志愿者中进行全面的 QT/QTc 研究
2015年5月18日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
一项四期、四臂、交叉设计、随机、安慰剂和主动对照研究，用于评估治疗性和超治疗性单剂量 ANX-188 对健康志愿者 QT/QTc 间期的影响
本研究的设计符合 ICH-E14 指南 (2005)，以评估 ANX-188 在治疗和超治疗浓度下对心脏复极化的影响，特别是 Fridericia 的 QT 间期 (QTcF)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、20201
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检测确定健康状况良好的 18 至 65 岁（含）的健康男性和女性受试者。
排除标准：
- 在过去 60 天内参加过临床试验
- 怀孕或哺乳期女性
- 在研究日 -2 之前的 14 天内使用处方药、草药或非处方药
- 不受控制的心律失常、心脏瓣膜异常或不正常的窦性心律
- 前 3 个月吸烟者或烟草制品使用者
- 存在有临床意义的疾病
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANX-188 治疗剂量水平
四、给药。
100 mg/kg 一小时，然后 30 mg/kg/小时，持续五小时
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其他名称：
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实验性的：ANX-188 超治疗剂量
四、给药。
300 mg/kg 一小时，然后 200 mg/kg/hr 五小时
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
四、给药。
输液六小时。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：莫西沙星
口服片剂。 400 毫克。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估治疗剂量和超治疗剂量的 ANX-188 对心室复极化的影响，特别是 Fridericia 的校正 QT 间期 (QTcF)
大体时间：第 1 天给药前至给药后 24 小时
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第 1 天给药前至给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Bazett 校正后的 QT 间期 (QTcB)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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与时间匹配的基线和安慰剂相比，治疗时的心率测量
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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与时间匹配的基线和安慰剂相比，治疗的 RR 间隔
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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与时间匹配的基线和安慰剂相比，治疗的 QRS 测量值
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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与时间匹配的基线和安慰剂相比，治疗的 PR 间期测量
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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正常和异常心电图的总体特征以及正常和异常心电图受试者的数量和百分比
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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在治疗中出现复极化异常的受试者数量和百分比
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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出现异常 U 波的受试者人数和百分比
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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QTcF (DDQTcF) 基线变化与安慰剂变化之间的关系
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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心律失常分析
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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心电图发现与临床不良事件的相关性
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edwin L Parsley, D.O.、Mast Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月11日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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