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ANX-188 Studio approfondito QT/QTc in volontari sani

18 maggio 2015 aggiornato da: Mast Therapeutics, Inc.

Uno studio a quattro periodi, quattro bracci, crossover, randomizzato, placebo e controllo attivo per la valutazione dell'effetto dell'ANX-188 a dose singola terapeutica e sovraterapeutica sugli intervalli QT/QTc in volontari sani

Questo studio è stato progettato in conformità con la linea guida ICH-E14 (2005) per valutare l'effetto dell'ANX-188 a concentrazioni terapeutiche e sovraterapeutiche sulla ripolarizzazione cardiaca, in particolare, l'intervallo QT di Fridericia (QTcF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20201
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 60 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci da prescrizione, erboristeria o farmaci da banco entro 14 giorni prima del giorno di studio -2
  • Aritmie cardiache incontrollate, anomalie delle valvole cardiache o ritmo sinusale non normale
  • Fumatori o utilizzatori di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di malattia clinicamente significativa
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ANX-188 Livello di dose terapeutica
Somministrazione IV. 100 mg/kg per un'ora seguiti da 30 mg/kg/ora per cinque ore
Droga: ANX-188 Dose terapeutica
Altri nomi:
  • vepoloxamer
SPERIMENTALE: ANX-188 Dose sovraterapeutica
Somministrazione IV. 300 mg/kg per un'ora seguiti da 200 mg/kg/ora per cinque ore
Droga: ANX-188 Dose sovraterapeutica
Altri nomi:
  • vepoloxamer
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Somministrazione IV. Infusione di sei ore.
Droga: Salino
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina
Compressa orale. 400 mg.
Droga: Moxifloxacina
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di dosi terapeutiche e sovraterapeutiche di ANX-188 sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca, in particolare sull'intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose a 24 ore post-dose
Giorno 1 Pre-dose a 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo QT corretto di Bazett (QTcB)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Misurazioni della frequenza cardiaca durante il trattamento rispetto al basale abbinato al tempo e al placebo
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Intervallo RR sul trattamento rispetto al basale abbinato al tempo e al placebo
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Misurazioni del QRS sul trattamento rispetto al basale e al placebo abbinati nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Misurazioni dell'intervallo PR durante il trattamento rispetto al basale abbinato al tempo e al placebo
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Caratterizzazione complessiva di ECG normali e anormali e numero e percentuale di soggetti con ECG normali e anormali
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano anomalie della ripolarizzazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano onde U anomale
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Relazione tra le variazioni rispetto al basale e al placebo nel QTcF (DDQTcF)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Analisi per le aritmie
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo il dsoe
Pre-dose fino a 24 ore dopo il dsoe
Correlazione dei risultati dell'ECG con eventi avversi clinici
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX-188-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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