Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANX-188 Grundig QT/QTc-undersøgelse i sunde frivillige

18. maj 2015 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.

En fire-arms-, crossover-design-, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​terapeutisk og supraterapeutisk enkeltdosis ANX-188 på QT/QTc-intervallerne hos raske frivillige

Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med ICH-E14 guideline (2005) for at evaluere effekten af ​​ANX-188 ved terapeutiske og supraterapeutiske koncentrationer på hjerterepolarisering, specifikt Fridericias QT-interval (QTcF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20201
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 (inklusive) i godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Brug af receptpligtig medicin, urter eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før studiedag -2
  • Ukontrollerede hjertearytmier, hjerteklapabnormaliteter eller ikke i normal sinusrytme
  • Rygere eller tobaksvarebrugere inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ANX-188 Terapeutisk dosisniveau
IV administration. 100 mg/kg i en time efterfulgt af 30 mg/kg/time i fem timer
Medicin: ANX-188 Terapeutisk dosis
Andre navne:
  • vepoloxamer
EKSPERIMENTEL: ANX-188 Supraterapeutisk dosis
IV administration. 300 mg/kg i en time efterfulgt af 200 mg/kg/time i fem timer
Medicin: ANX-188 Supraterapeutisk dosis
Andre navne:
  • vepoloxamer
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
IV administration. Seks timers infusion.
Medicin: Saltvand
Andre navne:
  • Placebo komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Oral tablet. 400 mg.
Medicin: Moxifloxacin
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​terapeutiske og supraterapeutiske doser af ANX-188 på hjerteventrikulær repolarisering, specifikt Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF)
Tidsramme: Dag 1 Før dosis til 24 timer efter dosis
Dag 1 Før dosis til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bazetts korrigerede QT-interval (QTcB)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Pulsmålinger på behandling sammenlignet med tidsmatchet baseline og placebo
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
RR-interval ved behandling sammenlignet med tidsmatchet baseline og placebo
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
QRS-målinger på behandling sammenlignet med tidsmatchet baseline og placebo
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
PR-intervalmålinger på behandling sammenlignet med tidsmatchet baseline og placebo
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Overordnet karakterisering af normale og unormale EKG'er og antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med normale og unormale EKG'er
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der udvikler abnormiteter af repolarisering under behandling
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der udvikler unormale U-bølger
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Sammenhæng mellem ændringer fra baseline og placebo i QTcF (DDQTcF)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Analyse for arytmier
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dsoe
Før dosis til 24 timer efter dsoe
Korrelation af EKG-fund med kliniske bivirkninger
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX-188-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner