ANX-188 Grondig QT/QTc-onderzoek bij gezonde vrijwilligers
18 mei 2015 bijgewerkt door: Mast Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd en actief gecontroleerd onderzoek met vier perioden, vier armen en vier armen voor de evaluatie van het effect van therapeutische en supratherapeutische enkelvoudige dosis ANX-188 op de QT/QTc-intervallen bij gezonde vrijwilligers
Deze studie is opgezet in overeenstemming met de ICH-E14-richtlijn (2005) om het effect van ANX-188 bij therapeutische en supratherapeutische concentraties op cardiale repolarisatie te evalueren, in het bijzonder Fridericia's QT-interval (QTcF)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20201
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 60 dagen
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Gebruik van geneesmiddelen op recept, kruiden of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag -2
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen, hartklepafwijkingen of niet in normaal sinusritme
- Rokers of gebruikers van tabaksproducten in de voorafgaande 3 maanden
- Aanwezigheid van klinisch significante ziekte
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ANX-188 Therapeutisch dosisniveau
IV administratie.
100 mg/kg gedurende één uur gevolgd door 30 mg/kg/uur gedurende vijf uur
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ANX-188 Supratherapeutische dosis
IV administratie.
300 mg/kg gedurende één uur gevolgd door 200 mg/kg/uur gedurende vijf uur
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
IV administratie.
Zes uur infuus.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
Orale tablet. 400mg.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het effect van therapeutische en supratherapeutische doses ANX-188 op cardiale ventriculaire repolarisatie, met name het gecorrigeerde QT-interval (QTcF) van Fridericia
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Dag 1 Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bazett's gecorrigeerde QT-interval (QTcB)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Hartslagmetingen tijdens de behandeling vergeleken met in de tijd gematchte basislijn en placebo
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
RR-interval bij behandeling vergeleken met in tijd gematchte baseline en placebo
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
QRS-metingen tijdens de behandeling vergeleken met in de tijd gematchte basislijn en placebo
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
PR-intervalmetingen tijdens de behandeling vergeleken met in de tijd gematchte basislijn en placebo
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Algemene karakterisering van normale en abnormale ECG's en het aantal en percentage proefpersonen met normale en abnormale ECG's
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat tijdens de behandeling abnormaliteiten van repolarisatie ontwikkelt
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat abnormale U-golven ontwikkelt
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Relatie tussen veranderingen ten opzichte van de baseline en placebo in QTcF (DDQTcF)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Analyse voor aritmieën
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur post-dsoe
|
Pre-dosis tot 24 uur post-dsoe
|
|
Correlatie van ECG-bevindingen met klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANX-188-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .