ANX-188 Estudio exhaustivo de QT/QTc en voluntarios sanos
18 de mayo de 2015 actualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
Un estudio de cuatro períodos, cuatro brazos, diseño cruzado, aleatorizado, placebo y control activo para la evaluación del efecto de la dosis única terapéutica y supraterapéutica de ANX-188 en los intervalos QT/QTc en voluntarios sanos
Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con la guía ICH-E14 (2005) para evaluar el efecto de ANX-188 en concentraciones terapéuticas y supraterapéuticas sobre la repolarización cardíaca, específicamente, el Intervalo QT de Fridericia (QTcF)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años (inclusive) con buena salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 60 días
- Hembras gestantes o lactantes
- Uso de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre dentro de los 14 días anteriores al día del estudio -2
- Arritmias cardíacas no controladas, anomalías de las válvulas cardíacas o ritmo sinusal normal
- Fumadores o usuarios de productos de tabaco en los 3 meses anteriores
- Presencia de enfermedad clínicamente significativa.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ANX-188 Nivel de dosis terapéutica
Administración IV.
100 mg/kg durante una hora seguido de 30 mg/kg/hora durante cinco horas
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ANX-188 Dosis supraterapéutica
Administración IV.
300 mg/kg durante una hora seguido de 200 mg/kg/h durante cinco horas
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Administración IV.
Infusión de seis horas.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Moxifloxacino
Tableta oral. 400 miligramos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de dosis terapéuticas y supraterapéuticas de ANX-188 sobre la repolarización ventricular cardíaca, específicamente, el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intervalo QT corregido de Bazett (QTcB)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Mediciones de la frecuencia cardíaca durante el tratamiento en comparación con la línea de base pareada en el tiempo y el placebo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Intervalo RR en tratamiento en comparación con la línea de base pareada en el tiempo y el placebo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Mediciones de QRS en el tratamiento en comparación con la línea de base pareada en el tiempo y el placebo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Mediciones del intervalo PR en el tratamiento en comparación con la línea de base pareada en el tiempo y el placebo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Caracterización general de ECG normales y anormales y el número y porcentaje de sujetos con ECG normales y anormales
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Número y porcentaje de sujetos que desarrollan anomalías de la repolarización durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Número y porcentaje de sujetos que desarrollan ondas U anormales
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Relación entre los cambios desde el inicio y el placebo en QTcF (DDQTcF)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Análisis de arritmias
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 24 horas post-dsoe
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Pre-dosis a 24 horas post-dsoe
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Correlación de los hallazgos del ECG con los eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANX-188-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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