Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANX-188:n perusteellinen QT/QTc-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.

Neljän ajanjakson, neljän haaran, crossover-suunnittelu, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus terapeuttisen ja supraterapeuttisen kerta-annoksen ANX-188:n vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu ICH-E14-ohjeen (2005) mukaisesti arvioimaan ANX-188:n vaikutusta terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla pitoisuuksilla sydämen repolarisaatioon, erityisesti Friderician QT-intervalliin (QTcF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20201
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 60 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Reseptilääkkeiden, yrttien tai käsikauppalääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -2
  • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, sydämen läppähäiriöt tai ei normaalissa sinusrytmissä
  • Tupakoitsijat tai tupakkatuotteiden käyttäjät viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen
  • Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ANX-188 Terapeuttinen annostaso
IV hallinto. 100 mg/kg yhden tunnin ajan ja sen jälkeen 30 mg/kg/tunti viiden tunnin ajan
Lääke: ANX-188 terapeuttinen annos
Muut nimet:
  • vepoloksameeri
KOKEELLISTA: ANX-188 Supraterapeuttinen annos
IV hallinto. 300 mg/kg yhden tunnin ajan ja sen jälkeen 200 mg/kg/h viiden tunnin ajan
Lääke: ANX-188 Supraterapeuttinen annos
Muut nimet:
  • vepoloksameeri
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
IV hallinto. Kuuden tunnin infuusio.
Lääke: Suolaliuos
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini
Suun kautta otettava tabletti. 400 mg.
Lääke: Moksifloksasiini
Muut nimet:
  • Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ANX-188:n terapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten vaikutus sydämen kammioiden repolarisaatioon, erityisesti Friderician korjattuun QT-väliin (QTcF)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bazettin korjattu QT-aika (QTcB)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Hoidon sykemittaukset verrattuna aikasovitettuun lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
RR-intervalli hoidon aikana verrattuna aikasovitettuun lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Hoidon QRS-mittaukset verrattuna aikasovitettuun lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
PR-välimittaukset hoidossa verrattuna aikasovitettuun lähtötasoon ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Normaalien ja epänormaalien EKG:n yleinen karakterisointi ja niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on normaalit ja epänormaalit EKG:t
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy hoidon aikana poikkeavuuksia repolarisaatiosta
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy epänormaaleja U-aaltoja
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Suhde muutosten välillä lähtötilanteesta ja lumelääkkeestä QTcF:ssä (DDQTcF)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Rytmihäiriöiden analyysi
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia dsoe:n jälkeen
Esiannos 24 tuntia dsoe:n jälkeen
EKG-löydösten korrelaatio kliinisten haittatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mast Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANX-188-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa