Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANX-188 Тщательное исследование QT/QTc у здоровых добровольцев

18 мая 2015 г. обновлено: Mast Therapeutics, Inc.

Четыре периода, четыре группы, перекрестный дизайн, рандомизированное, плацебо и активное контролируемое исследование для оценки влияния терапевтической и супратерапевтической однократной дозы ANX-188 на интервалы QT/QTc у здоровых добровольцев

Это исследование было разработано в соответствии с руководством ICH-E14 (2005 г.) для оценки влияния ANX-188 в терапевтических и сверхтерапевтических концентрациях на реполяризацию сердца, в частности на интервал QT Фридериции (QTcF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с хорошим здоровьем, подтвержденным историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными исследованиями при скрининге.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 60 дней
  • Беременные или кормящие самки
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств, трав или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до дня исследования -2
  • Неконтролируемые сердечные аритмии, аномалии сердечных клапанов или ненормальный синусовый ритм
  • Курильщики или потребители табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев
  • Наличие клинически значимого заболевания
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ANX-188 Уровень терапевтической дозы
IV администрация. 100 мг/кг в течение одного часа, затем 30 мг/кг/час в течение пяти часов.
Лекарство: ANX-188 Терапевтическая доза
Другие имена:
  • веполоксамер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ANX-188 Сверхтерапевтическая доза
IV администрация. 300 мг/кг в течение одного часа, затем 200 мг/кг/ч в течение пяти часов.
Лекарство: ANX-188 Сверхтерапевтическая доза
Другие имена:
  • веполоксамер
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
IV администрация. Шестичасовой настой.
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор
ACTIVE_COMPARATOR: Моксифлоксацин
Оральная таблетка. 400 мг.
Лекарство: Моксифлоксацин
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние терапевтических и сверхтерапевтических доз ANX-188 на реполяризацию желудочков сердца, в частности, на скорректированный интервал QT Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до 24 часов после ее введения
День 1 до введения дозы до 24 часов после ее введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированный интервал QT Базетта (QTcB)
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы
Измерения частоты сердечных сокращений во время лечения по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы
RR-интервал при лечении по сравнению с согласованным по времени исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы
Измерения QRS при лечении по сравнению с исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы
Измерения интервала PR при лечении по сравнению с согласованным по времени исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы
Общая характеристика нормальных и аномальных ЭКГ, а также количество и процент субъектов с нормальными и аномальными ЭКГ
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы
Количество и процент субъектов, у которых на фоне лечения развиваются аномалии реполяризации
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы
Количество и процент субъектов, у которых развиваются аномальные зубцы U
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы
Взаимосвязь между изменениями по сравнению с исходным уровнем и плацебо в QTcF (DDQTcF)
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы
Анализ на аритмии
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после dsoe
Предварительно до 24 часов после dsoe
Корреляция результатов ЭКГ с клиническими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы
До дозы до 24 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mast Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANX-188-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться