ANX-188 Grundlig QT/QTc-studie i friska frivilliga
18 maj 2015 uppdaterad av: Mast Therapeutics, Inc.
En fyraperiods, fyrarmad, crossover-design, randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad studie för utvärdering av effekten av terapeutisk och supraterapeutisk endos ANX-188 på QT/QTc-intervallen hos friska frivilliga
Denna studie har utformats i enlighet med ICH-E14-riktlinjen (2005) för att utvärdera effekten av ANX-188 vid terapeutiska och supraterapeutiska koncentrationer på hjärtrepolarisering, närmare bestämt Fridericias QT-intervall (QTcF)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 20201
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 (inklusive) vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna
- Dräktiga eller ammande honor
- Användning av receptbelagda läkemedel, örter eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före studiedag -2
- Okontrollerade hjärtarytmier, hjärtklaffavvikelser eller inte i normal sinusrytm
- Rökare eller användare av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av kliniskt signifikant sjukdom
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ANX-188 Terapeutisk dosnivå
IV administration.
100 mg/kg under en timme följt av 30 mg/kg/timme i fem timmar
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ANX-188 Supraterapeutisk dos
IV administration.
300 mg/kg under en timme följt av 200 mg/kg/timme i fem timmar
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
IV administration.
Sex timmars infusion.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Oral tablett. 400 mg.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekten av terapeutiska och supraterapeutiska doser av ANX-188 på hjärtventrikulär repolarisering, specifikt Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF)
Tidsram: Dag 1 Före dos till 24 timmar efter dos
|
Dag 1 Före dos till 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bazetts korrigerade QT-intervall (QTcB)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
|
Pulsmätningar vid behandling jämfört med tidsmatchad baslinje och placebo
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
|
RR-intervall vid behandling jämfört med tidsmatchad baslinje och placebo
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
|
QRS-mätningar på behandling jämfört med tidsmatchad baslinje och placebo
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
|
PR-intervallmätningar på behandling jämfört med tidsmatchad baslinje och placebo
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
|
Övergripande karakterisering av normala och onormala EKG och antalet och procentandelen av patienter med normala och onormala EKG
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner som utvecklar abnormiteter av repolarisering vid behandling
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
|
Antal och procentandel av patienter som utvecklar onormala U-vågor
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
|
Samband mellan förändringar från baslinjen och placebo i QTcF (DDQTcF)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
|
Analys för arytmier
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dsoe
|
Fördosering till 24 timmar efter dsoe
|
|
Korrelation av EKG-fynd med kliniska biverkningar
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Fördosering till 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANX-188-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .