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ANX-188 Étude approfondie de l'intervalle QT/QTc chez des volontaires sains

18 mai 2015 mis à jour par: Mast Therapeutics, Inc.

Une étude à quatre périodes, à quatre bras, de conception croisée, randomisée, contrôlée par placebo et actif pour l'évaluation de l'effet de l'ANX-188 à dose unique thérapeutique et suprathérapeutique sur les intervalles QT/QTc chez des volontaires sains

Cette étude a été conçue conformément à la directive ICH-E14 (2005) pour évaluer l'effet de l'ANX-188 à des concentrations thérapeutiques et suprathérapeutiques sur la repolarisation cardiaque, en particulier l'intervalle QT de Fridericia (QTcF)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20201
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus) en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique au cours des 60 derniers jours
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance, de plantes médicinales ou de médicaments en vente libre dans les 14 jours précédant le jour de l'étude -2
  • Arythmies cardiaques non contrôlées, anomalies des valves cardiaques ou non en rythme sinusal normal
  • Fumeurs ou utilisateurs de produits du tabac au cours des 3 mois précédents
  • Présence d'une maladie cliniquement significative
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ANX-188 Niveau de dose thérapeutique
Administration intraveineuse. 100 mg/kg pendant une heure suivi de 30 mg/kg/heure pendant cinq heures
Médicament: Dose thérapeutique ANX-188
Autres noms:
  • vépoloxamère
EXPÉRIMENTAL: ANX-188 Dose suprathérapeutique
Administration intraveineuse. 300 mg/kg pendant une heure suivi de 200 mg/kg/h pendant cinq heures
Médicament: ANX-188 Dose suprathérapeutique
Autres noms:
  • vépoloxamère
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Administration intraveineuse. Infusion de six heures.
Médicament: Saline
Autres noms:
  • Comparateur placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
Comprimé oral. 400mg.
Médicament: Moxifloxacine
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques d'ANX-188 sur la repolarisation ventriculaire cardiaque, en particulier l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF)
Délai: Jour 1 Pré-dose à 24 heures après la dose
Jour 1 Pré-dose à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intervalle QT corrigé de Bazett (QTcB)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose
Mesures de la fréquence cardiaque pendant le traitement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps et au placebo
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose
Intervalle RR sous traitement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps et au placebo
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose
Mesures du QRS pendant le traitement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps et au placebo
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose
Mesures de l'intervalle PR sur le traitement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps et au placebo
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose
Caractérisation globale des ECG normaux et anormaux et du nombre et du pourcentage de sujets ayant des ECG normaux et anormaux
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose
Nombre et pourcentage de sujets qui développent des anomalies de repolarisation sous traitement
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose
Nombre et pourcentage de sujets qui développent des ondes U anormales
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose
Relation entre les changements par rapport à la ligne de base et le placebo dans QTcF (DDQTcF)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose
Analyse des arythmies
Délai: Pré-dose à 24 heures post-dsoe
Pré-dose à 24 heures post-dsoe
Corrélation des résultats de l'ECG avec les événements indésirables cliniques
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
Pré-dose à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mast Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANX-188-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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