Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANX-188 Důkladná QT/QTc studie u zdravých dobrovolníků

18. května 2015 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.

Čtyřdobá, čtyřramenná, zkřížená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná studie pro hodnocení účinku terapeutické a supraterapeutické jednorázové dávky ANX-188 na intervaly QT/QTc u zdravých dobrovolníků

Tato studie byla navržena v souladu se směrnicí ICH-E14 (2005) k vyhodnocení účinku ANX-188 v terapeutických a supraterapeutických koncentracích na srdeční repolarizaci, konkrétně Fridericia's QT-Interval (QTcF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20201
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně) v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 60 dnů
  • Březí nebo kojící samice
  • Užívání léků na předpis, bylinek nebo volně prodejných léků během 14 dnů před dnem studie -2
  • Nekontrolované srdeční arytmie, abnormality srdečních chlopní nebo nenormální sinusový rytmus
  • Kuřáci nebo uživatelé tabákových výrobků v předchozích 3 měsících
  • Přítomnost klinicky významného onemocnění
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ANX-188 Úroveň terapeutické dávky
IV podání. 100 mg/kg po dobu jedné hodiny a následně 30 mg/kg/hodinu po dobu pěti hodin
Lék: ANX-188 Terapeutická dávka
Ostatní jména:
  • vepoloxamer
EXPERIMENTÁLNÍ: ANX-188 Supraterapeutická dávka
IV podání. 300 mg/kg po dobu jedné hodiny a následně 200 mg/kg/h po dobu pěti hodin
Lék: ANX-188 Supraterapeutická dávka
Ostatní jména:
  • vepoloxamer
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
IV podání. Šestihodinová infuze.
Lék: Solný
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Perorální tableta. 400 mg.
Lék: Moxifloxacin
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinek terapeutických a supraterapeutických dávek ANX-188 na repolarizaci srdečních komor, konkrétně Fridericiův korigovaný QT-interval (QTcF)
Časové okno: Den 1 Před dávkou až 24 hodin po dávce
Den 1 Před dávkou až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bazettův opravený QT interval (QTcB)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Měření srdeční frekvence při léčbě ve srovnání s časově shodným výchozím stavem a placebem
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
RR-interval při léčbě ve srovnání s časově shodným výchozím stavem a placebem
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
QRS měření při léčbě ve srovnání s časově shodným výchozím stavem a placebem
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Měření PR intervalu při léčbě ve srovnání s časově shodným výchozím stavem a placebem
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Celková charakteristika normálních a abnormálních EKG a počet a procento subjektů s normálními a abnormálními EKG
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou abnormality repolarizace při léčbě
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou abnormální U vlny
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vztah mezi změnami oproti výchozí hodnotě a placebem v QTcF (DDQTcF)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Analýza arytmií
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání DSO
Před podáním dávky do 24 hodin po podání DSO
Korelace nálezů EKG s klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANX-188-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit