Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANX-188 Dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Mast Therapeutics, Inc.

Czterokresowe, czteroramienne, krzyżowe badanie z randomizacją, placebo i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę wpływu terapeutycznego i supraterapeutycznego pojedynczej dawki ANX-188 na odstępy QT/QTc u zdrowych ochotników

Badanie to zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi ICH-E14 (2005) w celu oceny wpływu ANX-188 w stężeniach terapeutycznych i supraterapeutycznych na repolaryzację serca, w szczególności na odstęp QT Fridericia (QTcF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20201
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Stosowanie leków na receptę, ziół lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed dniem badania -2
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowości zastawek serca lub brak prawidłowego rytmu zatokowego
  • Palacze lub użytkownicy wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność klinicznie istotnej choroby
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ANX-188 Poziom dawki terapeutycznej
Administracja IV. 100 mg/kg przez jedną godzinę, a następnie 30 mg/kg/godzinę przez pięć godzin
Lek: ANX-188 Dawka terapeutyczna
Inne nazwy:
  • wepoloksamer
EKSPERYMENTALNY: ANX-188 Supraterapeutyczna dawka
Administracja IV. 300 mg/kg przez jedną godzinę, a następnie 200 mg/kg/h przez pięć godzin
Lek: ANX-188 Supraterapeutyczna dawka
Inne nazwy:
  • wepoloksamer
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Administracja IV. Sześciogodzinny wlew.
Lek: Solankowy
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna. 400 mg.
Lek: Moksyfloksacyna
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu terapeutycznych i supraterapeutycznych dawek ANX-188 na repolaryzację komór serca, w szczególności skorygowany odstęp QT Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Dzień 1 Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowany odstęp QT Bazetta (QTcB)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pomiary częstości akcji serca podczas leczenia w porównaniu z dopasowaną czasowo wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Odstęp RR w leczeniu w porównaniu z dopasowaną czasowo wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pomiary zespołu QRS podczas leczenia w porównaniu z dopasowaną czasowo wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pomiary odstępu PR podczas leczenia w porównaniu z dopasowaną czasowo wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ogólna charakterystyka prawidłowych i nieprawidłowych zapisów EKG oraz liczba i odsetek osób z prawidłowym i nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Liczba i odsetek osób, u których podczas leczenia rozwinęły się nieprawidłowości repolaryzacji
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Liczba i odsetek osób, u których rozwinęły się nieprawidłowe załamki U
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zależność między zmianami QTcF w stosunku do wartości początkowej i placebo (DDQTcF)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Analiza arytmii
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do 24 godzin po dsoe
Przed dawkowaniem do 24 godzin po dsoe
Korelacja wyników EKG z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX-188-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj