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ANX-188 건강한 지원자에 대한 철저한 QT/QTc 연구

2015년 5월 18일 업데이트: Mast Therapeutics, Inc.

건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 치료 및 초치료 단일 용량 ANX-188의 효과 평가를 위한 4개 기간, 4군, 교차 설계, 무작위, 위약 및 활성 대조 연구

이 연구는 ICH-E14 가이드라인(2005)에 따라 심장 재분극, 특히 Fridericia의 QT-간격(QTcF)에 대한 치료 및 초치료 농도에서 ANX-188의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 20201
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 18세 내지 65세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.

제외 기준:

  • 최근 60일 이내 임상시험 참여
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구일 전 14일 이내에 처방약, 약초 또는 일반 의약품 사용 -2
  • 조절되지 않는 심장 부정맥, 심장 판막 이상 또는 정상적인 동리듬이 아님
  • 지난 3개월 동안 흡연자 또는 담배 제품 사용자
  • 임상적으로 중요한 질병의 존재
  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANX-188 치료 용량 수준
IV 투여. 1시간 동안 100mg/kg, 5시간 동안 30mg/kg/시간
의약품: ANX-188 치료 용량
다른 이름들:
  • 베폴록사머
실험적: ANX-188 초치료 용량
IV 투여. 1시간 동안 300mg/kg, 5시간 동안 200mg/kg/hr
의약품: ANX-188 초치료 용량
다른 이름들:
  • 베폴록사머
플라시보_COMPARATOR: 식염
IV 투여. 6시간 주입.
의약품: 식염
다른 이름들:
  • 위약 비교기
ACTIVE_COMPARATOR: 목시플록사신
구강 정제. 400mg.
의약품: 목시플록사신
다른 이름들:
  • 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 심실 재분극, 구체적으로 Fridericia의 수정된 QT-간격(QTcF)에 대한 ANX-188의 치료 및 초치료 용량의 효과를 평가합니다.
기간: 투여 1일 전 - 투여 후 24시간
투여 1일 전 - 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Bazett의 수정된 QT 간격(QTcB)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
시간 일치 기준선 및 위약과 비교하여 치료에 대한 심박수 측정
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
시간 일치된 기준선 및 위약과 비교한 치료에 대한 RR-간격
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
시간 일치 기준선 및 위약과 비교한 치료에 대한 QRS 측정
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
시간 일치 기준선 및 위약과 비교하여 치료에 대한 PR 간격 측정
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
정상 및 비정상 ECG의 전반적인 특성 및 정상 및 비정상 ECG를 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
치료 중 재분극 이상을 나타내는 피험자의 수 및 백분율
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
비정상적인 U파가 발생하는 피험자의 수 및 백분율
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
QTcF(DDQTcF)에서 베이스라인과 위약의 변화 사이의 관계
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간
부정맥 분석
기간: Dsoe 후 24시간까지 투여 전
Dsoe 후 24시간까지 투여 전
ECG 소견과 임상 부작용의 상관관계
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
투여 전 ~ 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mast Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANX-188-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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