ANX-188 Alapos QT/QTc vizsgálat egészséges önkénteseknél
2015. május 18. frissítette: Mast Therapeutics, Inc.
Négy periódusos, négykarú, keresztezett tervezésű, véletlenszerű, placebo- és aktív kontrollált vizsgálat a terápiás és szupraterápiás egyszeri dózisú ANX-188 hatásának értékelésére a QT/QTc intervallumokra egészséges önkénteseknél
Ezt a vizsgálatot az ICH-E14 irányelvvel (2005) összhangban tervezték, hogy értékelje az ANX-188 terápiás és szupraterápiás koncentrációknál a szív repolarizációjára gyakorolt hatását, különösen a Fridericia-féle QT-intervallumra (QTcF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20201
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok, akik jó egészségi állapotúak a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 60 napban
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Vényköteles gyógyszerek, gyógynövények vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata a -2. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül
- Kontrollálatlan szívritmuszavarok, szívbillentyű-rendellenességek vagy nem normális szinuszritmus
- Dohányzók vagy dohánytermékek fogyasztói az elmúlt 3 hónapban
- Klinikailag jelentős betegség jelenléte
- A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ANX-188 Terápiás dózisszint
IV ügyintézés.
100 mg/kg egy órán keresztül, majd 30 mg/kg/óra öt órán keresztül
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ANX-188 Szupraterápiás dózis
IV ügyintézés.
300 mg/kg egy órán át, majd 200 mg/kg/óra öt órán keresztül
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
IV ügyintézés.
Hat órás infúzió.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Orális tabletta. 400 mg.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az ANX-188 terápiás és szupraterápiás dózisainak hatását a szívkamrai repolarizációra, különösen a Fridericia korrigált QT-intervallumára (QTcF)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt – 24 órával az adagolás után
|
1. nap az adagolás előtt – 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bazett korrigált QT-intervalluma (QTcB)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
A kezelés során mért pulzusszám, összehasonlítva az idő szerinti kiindulási értékkel és a placebóval
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
RR-intervallum a kezelés során, összehasonlítva az időben egyeztetett kiindulási értékkel és a placebóval
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
A kezelés QRS-mérései az idő szerinti kiindulási értékkel és a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
PR-intervallum mérések a kezelés során, összehasonlítva az idő szerinti kiindulási értékkel és a placebóval
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
A normál és kóros EKG-k általános jellemzése, valamint a normál és abnormális EKG-vel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a kezelés során repolarizációs rendellenességek alakultak ki
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél abnormális U-hullámok alakulnak ki
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
A QTcF (DDQTcF) kiindulási és placebo változásai közötti kapcsolat
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
Az aritmiák elemzése
Időkeret: Adagolás előtt 24 órával a dsoe után
|
Adagolás előtt 24 órával a dsoe után
|
|
Az EKG-leletek összefüggése a klinikai nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANX-188-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .