Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANX-188 Grundig QT/QTc-studie i friske frivillige

18. mai 2015 oppdatert av: Mast Therapeutics, Inc.

En fireperioders, firearms-, crossoverdesign-, randomisert, placebo- og aktiv kontrollert studie for evaluering av effekten av terapeutisk og supraterapeutisk enkeltdose ANX-188 på QT/QTc-intervallene hos friske frivillige

Denne studien er designet i samsvar med ICH-E14-retningslinjen (2005) for å evaluere effekten av ANX-188 ved terapeutiske og supraterapeutiske konsentrasjoner på hjerterepolarisering, nærmere bestemt Fridericias QT-intervall (QTcF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20201
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 (inklusive) med god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietesting ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Bruk av reseptbelagte legemidler, urter eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før studiedag -2
  • Ukontrollerte hjertearytmier, hjerteklaffavvik, eller ikke i normal sinusrytme
  • Røykere eller tobakksproduktbrukere de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ANX-188 Terapeutisk dosenivå
IV administrasjon. 100 mg/kg i én time etterfulgt av 30 mg/kg/time i fem timer
Legemiddel: ANX-188 Terapeutisk dose
Andre navn:
  • vepoloksamer
EKSPERIMENTELL: ANX-188 Supraterapeutisk dose
IV administrasjon. 300 mg/kg i én time etterfulgt av 200 mg/kg/time i fem timer
Legemiddel: ANX-188 Supraterapeutisk dose
Andre navn:
  • vepoloksamer
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
IV administrasjon. Seks timers infusjon.
Legemiddel: Saltvann
Andre navn:
  • Placebo komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Oral tablett. 400 mg.
Legemiddel: Moxifloxacin
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av terapeutiske og supraterapeutiske doser av ANX-188 på hjerteventrikulær repolarisering, spesielt Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF)
Tidsramme: Dag 1 Før dose til 24 timer etter dose
Dag 1 Før dose til 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bazetts korrigerte QT-intervall (QTcB)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose
Hjertefrekvensmålinger på behandling sammenlignet med tidsmatchet baseline og placebo
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose
RR-intervall ved behandling sammenlignet med tidsmatchet baseline og placebo
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose
QRS-målinger på behandling sammenlignet med tidsmatchet baseline og placebo
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose
PR-intervallmålinger på behandling sammenlignet med tidsmatchet baseline og placebo
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose
Generell karakterisering av normale og unormale EKG-er og antall og prosentandeler av personer med normale og unormale EKG-er
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose
Antall og prosentandel av individer som utvikler abnormiteter av repolarisering under behandling
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose
Antall og prosentandel av personer som utvikler unormale U-bølger
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose
Sammenheng mellom endringer fra baseline og placebo i QTcF (DDQTcF)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose
Analyse for arytmier
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dsoe
Før dose til 24 timer etter dsoe
Korrelasjon av EKG-funn med kliniske bivirkninger
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
Før dose til 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANX-188-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere